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식약처, ‘인보사 안전’ 논문에 ‘동의못해’

기사승인 2019.08.23  06:00:27

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- ‘코오롱생명과학측의 기존논리와 다를바 없어’ 추가검증 입장 재확인

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사케이주에 대해 미국의 정형외과 전문의들이 안전성과 유효성에 이상이 없다는 논문을 발표했지만 식약처의 입장은 변하지 않았다.

기존 코오롱측이 허가취소 이전부터 주장했던 내용과 다를게 없어 신장유래세포에 대한 검증작업이 필요하다는 지적이다.

앞서 미국 정형외과 자바드 파비지 박사와 마이클 몬트 박사 등은 미국 정형외과 학술지에 ‘무릎골관절염에 대한 새로운 세포기반 유전자 요법의 안전성 및 효능’이라는 논문을 실었다.

그들은 논문에서 “최초임상 시 승인된 세포가 아닌 다른세포로 변경되면서 우려의 목소리도 있었지만 지난 10년간의 임상데이터를 확인하면 안전성을 의심할 증거가 없다”면서 “식별오류(identification error)가 인보사의 품질, 제조공정, 안전성, 유효성에 영향을 미치지 않는다”고 밝혔다.

이어 “무릎 관절강 내에는 혈관이 비교적 없어 인체를 순환할일은 없으며 방사선을 조사했기 때문에 더욱 안전하다”면서 “또한 코오롱측으로부터 모든 임상단계에서부터는 사용된 세포(신장세포)가 바뀐 적이 없다고 들었다”고 부연했다.

지난 22일, 국내에 이사실이 알려지면서 일각에서는 코오롱생명과학이 인보사의 허가취소를 두고 식약처와 진행중인 법정싸움에서 유리한 고지를 점한게 아니냐는 의견도 제기되고 있다.

실제로 논문에 대한 내용이 보도된 후, 인보사에 대한 품목허가가 부활할 조짐이 보이면서 코오롱생명과학 주가가 급등하는 모습을 보이기도 했다.  

하지만 식약처는 해당 논문에 대해 “허가받은 세포가 변경되었으므로 안전성과 유효성에 대한 추가검증이 필요하다는 입장에는 변함이 없다”고 선을 그었다.

지난 7월, 식약처는 인보사의 허가취소를 최종 확정한 결정적인 이유로 '허가사항과 다른 성분인 신장유래세포가 포함됐다는 점'을 꼽았다. 또한 문제가 된 신장유래세포가 인체에 안전성 및 유효성이 충분히 확보되지 않았다는 점도 지적한 바 있다.

결국 미국에서 발표된 논문이 식약처가 판단한 품목허가 취소처분을 되돌릴만한 새로운 근거를 제시하지는 못했다는 평가다. 

식약처 관계자는 “해당 논문은 과거 인보사 임상연구에 대한 데이터를 중심으로 결론을 냈는데 결국 코오롱측이 처음부터 주장했던 내용과 비교해봐도 새로운 내용이라고 보기는 어렵다”고 덧붙였다.

이종태 기자 jtlee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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