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식약처, '유방보형물 안전관리·불안감해소' 최선

기사승인 2019.08.21  08:41:06

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- 유희상 의료기기안전평가가과 과장, ' 피해사례별 보상-검사비용 문제 등 논의' 밝혀

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 국내에서 인공유방 보형물 이식환자에서 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에서도 처음으로 보고된 가운데 인보사에 이어 다시한번 식약처 책임론이 대두된 상황이다.

특히 11만개가 유통된 것으로 알려지면서 환자들이 집단소송에 나설 정도로 불안감이 커지고 있다. 미국 등 다른 나라에서는 우려가 제기된 이후 해당제품을 빠르게 회수했지만 국내에서는 늑장대응을 한 것 아니냐는 지적인 것.

하지만 식약처 내부에서는 일부 억울한 부분이 있다는 반응이다. 지난 19일 열린 국회 보건복지위 결산보고에서도 이의경 식약처장은 “앨러간사와 대책을 세우고 있으며 환자들이 안심하고 충분한 보상을 받을 수 있도록 식약처는 최선을 다해 노력하고 있다”고 언급하기도 했다.

이에 일간보사·의학신문은 지난 20일, 식약처 의료기기안전평가가과 유희상 과장(사진)을 만나 인공유방의 문제점과 관련 대책을 들어봤다.

유희상 과장은 “지난 2011년 인공유방 보형물에 대한 이슈가 제기된 후 3차례의 전문가 회의를 진행하고 문제가 없을 것이라는 의견을 받았다”면서 “특히 아시아권에서의 사례가 없어 한국에서 발병할 것인지에 대한 근거가 명확하지 않다고 했다”고 설명했다.

이후 식약처는 인공유방에 대한 사용중지 보다는 병리검사를 강화하고 수술을 고려하고 있는 환자들에게 홍보를 강화했다. 지난 2월 문제가 불거진 후에는 반드시 사실을 확인시키고 동의서를 작성토록 하는 한편, 소비자단체나 의료기관을 통해 자세한 내용을 전달하는 노력을 진행하고 있다.

다만 유희상 과장은 자세한 현황파악이 쉽지 않다는 점에는 동의했다. 인공유방은 대부분 재건수술보다는 성형용으로 많이 쓰이는데 의원급의 성형외과에서 많이 쓰다보니 실태조사에 어려움이 있다는 설명이다.

유 과장은 “그동안 폐업한 의료기관이 상당수다 보니 파악이 쉽지않다. 앨러간 사를 통해 의료기관에 납품했는지를 조사하고 있다”면서 “특히 의원급 의료기관이 많은 상황이고 성형수술의 특성상 자신을 노출하고 싶지 않은 사람이 많아 가장효과적인 방법을 고민하고 있다”고 말했다.

이어 “하지만 그동안 성형외과학회 등과 같이 대국민 홍보를 통해 안전성 정보를 충분히 전달했기 때문에 환자들에게 인지는 됐을 것이라고 생각했다. 식약처의 후속 및 파악조치가 늦어졌다는 것은 조금 억울하다”고 토로했다.

또한 앨러간 제품이 유독 역형성 대세포 림프종을 많이 유발하는 것 아니냐는 일부 지적에 안 과장은 “설이 많지만 결국 추정일뿐”이라며 “인공유방을 이식하고 문제가 생긴 환자들을 검사해보니 거친표면 제품이었고 앨러간 사가 많았을 뿐 인과관계는 정확히 밝혀지지 않았다”고 선을 그었다.

현재 식약처는 인공유방 보형물과 관련해 앨러간 본사에 피해보상과 이식환자에 대한 안전관리 대책을 수립해서 보고할 것을 지시해놓은 상황이다. 특히 이식 환자들에게 예방목적의 검사실시, 피해사례별 보상문제, 검사비용문제 등이 포함될 것으로 기대하고 있다

안 과장은 “현재 한국앨러간에서는 혼자 판단하기 어려워서 제조원인 본사와 협의하고 있는 것으로 알고 있다”면서 “내놓은 결과가 부족하다면 본사를 보상문제에 직접적으로 개입시키려고 한다. 국내환자들이 만족할 수 있을만한 대책을 마련하겠다”고 했다.

이어 “현재 문제가 된 제품은 이식되지 않도록 조치를 해놓은 상태고 이식한 환자들에게 정확한 정보를 전달해 불안감을 해소하도록 노력할 것”이라면서 “어떻게 진단받고 검사를 해야하는 지도 앞으로 지속적으로 안내하도록 하겠다”고 덧붙였다.

이종태 기자 jtlee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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