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‘인공유방’ 국감 의료기기 분야 핵심 이슈되나?

기사승인 2019.08.19  13:30:30

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- 복지위 의원, 희귀암 발병 업체와 규제 당국 연일 비판…“파악‧보상‧구제 대책 절실”

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 오는 10월 예정으로 알려진 국정감사에서 의료기기 분야 핵심 이슈로 '인공유방'이 떠오를 전망이다.

앞서 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자에서 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에서도 처음으로 보고된 가운데 국회 보건복지위원회 의원들이 업체를 비롯해 식약처 등 규제 당국을 향한 비판의 강도를 연일 높이고 있기 때문이다.

지난해 국감서 의료기기 영업사원 대리수술 문제 관련 국립중앙의료원 정상봉 전 신경외과 과장이 윤일규 의원의 질의에 답변하고 있다.

먼저 최도자 의원(바른미래당)은 희귀암 유발가능성이 높아 자발적 리콜이 시행중인 엘러간의 유방보형물과 유사한 거친표면 유방보형물의 국내 제작‧수입물량이 22만 2,470개인 것으로 나타났다고 밝혔다.

최도자 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘07년~18년 거친표면 인공유방 유통량’에 따르면, 미국 엘러간사가 수입한 유통량은 당초 알려진 11만 7,000여개 보다 다소 줄어든 11만 4,365개로 전체 유통량의 절반 이상을 차지한 것으로 나타났다.

다른 수입제품으로는 디메드사가 47,723개, 암정메딕스사가 34,175개, 그린코스코사가 18,493개, 사이넥스사가 3,154개를 수입해 유통한 것으로 나타났다. 국내제조 제품으로는 한스바이오메드사가 4,560개를 유통한 것으로 나타났다.

지난 16일 BIA-ALCL 국내 발생 보고에 대해 식약처는 해당 환자가 엘러간사의 거친표면 유방 보형물을 이식한 것으로 확인됐고, 갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리 및 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문할 것을 권장한바 있다.

이에 최도자 의원은 “거친표면 유방보형물의 허가이후 유통량이 확인됐지만, 식약처는 몇 명의 환자에게 몇 개의 보형물이 시술되었는지 파악조차 못하고 있다”고 지적했다.

특히 “프랑스와 캐나다는 엘러간사 외에 모든 거친표면 유방보형물의 유통을 금지시켰다”며 “우리나라에서 거친표면 보형물을 시술한 사람이 최소 11만명 이상으로 예상되기 때문에, 제대로 된 환자파악‧보상‧피해구제 대책마련이 필요하다”고 강조했다.

또한 남인순 의원(더불어민주당)도 인공유방 등 인체의식 의료기기 부작용 사례가 급증하고 있는 가운데 안전관리를 강화해야 한다는 의견을 피력했다.

식약처가 남인순 의원에 제출한 ‘인공유방 부작용 사례 접수 현황”에 따르면, 2016년부터 지난해까지 최근 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례가 2016년 661건에서 2017년 1,017건, 2018년 3,462건으로 크게 늘어난 것으로 나타났다.

회수 대상인 엘러간 인공유방의 경우 최근 3년간 부작용 사례 보고 건수는 1,389건에 달하며, 회수 대상이 아닌 인공유방의 경우 3,751건에 달하는 것으로 집계됐다.

이에 남인순 의원은 19일 국회 보건복지위원회에서 이의경 식약처장에게 “엘러간 인공유방 역형성 대세포 림프종 환자 발생을 계기로, 인공유방 등 인체이식 의료기기의 허가, 유통, 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다”고 요청했다.

인공유방 부작용 사례 보고건수가 증가하는 추세이며, 지난해 기준 인공유방 부작용 보고건수 3,462건 중 주요 부작용 사례는 파열 1,661건, 구형구축 785건 등이 전체 부작용의 71%에 달하고 있다는 지적이다.

남 의원은 “미국과 영국, 호주 등지에서는 보건당국 주도로 인공유방 부작용에 대한 안전관리를 위해 환자 등록연구가 진행되고 있다”며 “우리나라에서도 인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구를 본격적으로 실시해야 하며, 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 등에 대한 대책을 수립해야 한다”고 촉구했다.

한편 의료기기업계 관계자는 “지난해 의료기기 영업사원 대리수술 문제와 규제완화 정책에 대해 열띤 질의가 있었다면, 올해는 인공유방과 인체이식 의료기기에 대한 맹공이 예상된다”며 “관련 업체들은 이번 사안을 심각하게 바라보며 전반적인 실태조사와 국제 가이드라인 준수를 통한 개선에 나서고 있지만 동시에 불똥이 튀지 않을지 노심초사하고 있는 상태”라고 말했다.

오인규 기자 529@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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