default_top_notch
default_news_top
default_news_ad1
default_nd_ad1

전성분표시제·마약류통합관리 시스템, 본격시행

기사승인 2019.07.01  13:19:04

공유
default_news_ad2

- 강한 처벌이 동반되는 2개 제도 동시 시행에 '세심한 주의 필요'

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 오늘(1일)부터 전성분표시제와 마약류 약품보고 시스템이 본격적으로 시행됐다. 이에 따라 약국 및 의료기관 등에서 관련업무 처리 시 각별한 주의가 요구되고 있다.

지난 2016년 개정된 약사법에 근거한 전성분 표시제는 안전한 의약품 사용환경을 구축하기 위해 의약품과 의약외품의 포장 및 용기에 주성분은 물론 유효성분의 분량, 보존제의 함량 등을 모두 기재하도록 한 제도다.

또한, 같이 시행되는 마약류 약품보고 시스템은 지난 5월, 마약류 종합관리를 위해 추진됐다. 국민건강을 위해 제조와 수입 등 마약류 의약품에 대한 사용내역을 통합관리하겠다는 취지다.

이에 개원가 등 의료기관 및 약국에서는 프로포폴 등 마약류로 지정된 의약품을 취급할때 재고와 처방에 대한 보고가 강화됐다.

마약류 의약품과 프로포폴의 경우 중점관리품목으로 분류돼, 제조번호와 사용기한 등 일련번호를 반드시 기입해야하며 취급날로부터 7일 이내에 보고 해야한다. 반면 향정신성의약품이나 동물용 마약류는 일반관리품목으로 지정되며 일련번호는 기재할 필요는 없지만 제조번호 유효기한 등을 반드시 기입해야한다.

처방량이 많은 정신과, 피부과 등 개원가와 마약류 취급약국에서는 행정처분을 피하기 위한 세심한 주의가 요구된다.

지난 5월 의약품안전관리원은 실무자들을 대상으로 한 마약류통합관리시스템 설명회를 통해 “거짓보고를 하는 경우와 전혀 보고하지 않은 경우에는 처벌대상이지만 실수에 대해서는 유예대상”이라면서 “중점관리품목에 대해서도 계도기간 중 일련번호 입력실수나 오류가 있는 경우 행정처분이 유예되기 때문에 부담을 느낄 필요는 없을 것”이라고 설명했다.

하지만 약국의 경우에는 마약류 취급보고제도와 전성분표시제의 계도기간이 동시에 종료되면서 행정적인 부담이 가해질 수 있다는 분석이다.

실제 일부 제약사들은 유통업체와 연계해 전성분미표시 제품에 대한 수거에 나섰다. 이 과정에서 약국에 남아있는 미표기 의약품들에 대한 조사도 진행되고 있어 관리인력이 여유롭지 못한 중소약국들의 주의가 요구되고 있는 상황.

또한, 식약처가 계도기간 연장 여부를 두고 고심하고 있어, 처벌기간이 유예될 수 있는 여지는 남아있어 업계에서는 서둘러 대대적인 수거작업에 나서기는 어렵다는 지적이다. 유예 가능성이 있는 만큼 상황을 판단하고 움직이겠다는 계획인 것.

인천에서 약국을 운영하는 A약사는 “인력이 부족한 점도 있지만 유예기간이 연장된다는 이야기도 있어 반품등의 업무에 있어서 적극적으로 나서지는 못하고 있는 상황”이라면서 “식약처가 유예기간을 연장하는 데 있어서 부담스러운 점은 잘 알겠지만 빠르게 결론을 내려야 업계의 혼란이 줄어들 수 있을 것”이라고 지적했다.

강한처벌이 동반되는 제도가 이달부터 2개가 동시에 시행되는 가운데 개원가나 개국가를 비롯한 관련 업계의 세심한 주의가 요구되고 있다.

이종태 기자 jtlee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
default_news_ad5
default_side_ad1
default_nd_ad2
default_side_ad2

인터뷰

1 2 3
item33

인기기사

default_side_ad2

포토

1 2 3
set_P1
default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

default_side_ad4
default_nd_ad6

Content

1 2 3
item34
default_news_bottom
default_nd_ad4
default_bottom
#top
default_bottom_notch