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다이이찌 '퀴자티닙' FDA 승인 실패

기사승인 2019.06.25  10:35:47

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- FLT3-ITD 변이 양성 재발 또는 난치성 AML 대상…日선 승인

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이이찌산쿄의 '퀴자티닙'(quizartinib)이 미국 FDA로부터 FLT3-ITD 변이를 가진 재발 또는 난치성 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 승인을 취득하는 데 실패했다.

이에 앞서 퀴자티닙은 지난 5월 혜택이 위험성보다 높지 않다며 FDA 자문위원회가 반대 8표, 찬성 3표로 승인불가 권고를 내린 바 있다.

퀴자티닙은 경구용 FLT3 저해제로, 재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 AML에 대한 효능으로 최근 일본에서 승인을 취득했다.

현재 퀴자티닙은 FLT3-ITD 변이를 가진 신규 AML 환자를 대상으로 다국가 공동 3상 임상시험, FLT3-ITD 변이를 가진 소아 및 청년층 재발 또는 난치성 AML 환자를 대상으로 미국과 유럽에서 1, 2상 임상시험, FLT3-ITD 변이를 가진 재발 또는 난치성 AML 환자 및 FLT3-ITD 변이가 있고 강력한 화학요법을 받을 수 없는 신규 AML 환자를 대상으로 한 병용요법으로 미국에서 1상 임상시험이 실시 중이다.

다이이찌산쿄는 현재 FDA의 통보내용을 조사 중이며 조만간 미국에서 다음 단계를 결정할 예정이라고 밝혔다.

정우용 기자 yong1993@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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