식품의약품안전평가원, 제 3회 의약품 품질규제과학 컨퍼런스 개최
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 의약품 품질관리를 위한 추진과제를 발표했다. 글로벌 수준의 품질심사를 통해 국제기준과 조화를 이루고 의약품의 위해요소에 대한 선제적인 시험법을 마련해 제약산업의 국제화를 도모하는 한편, 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의약품 사용환경을 조성하겠다는 계획이다.
식품의약품안전처(처장 이의경) 산하 식품의약품안전평가원은 24일 오전 서울 서초구 소재 더케이호텔에서 제3회 의약품 품질규제과학 국제 컨퍼런스를 진행했다. 이번 컨퍼런스에서는 의약품 허가 과정 및 품질의 국제조화를 모색하기 위한 논의의 장이 마련됐다.
이날 식품의약품안전평가원 의약품연구과 김주환 연구관(사진)은 “평가원은 선제적인 유해물질 안전관리를 위한 시험법을 개발하고 국제적인 수준의 시험검사 역량과 신뢰성을 확보하겠다”고 설명했다.
이를 위해 평가원은 국가표준실험실을 구축하고, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 공동연구를 확대하는 등 국제협력에 적극 나선다.
우선 국가표준실험실은 시험검사 업무를 효율적으로 수행하기 위해 식약처장이 지정하는 실험실로 공인시험 방법을 개발하고 검증하는 등 과학적이고 기술적인 지원 등을 수행한다
국가표준실험실을 확보한 평가원은 지난 발사르탄 사태처럼 의약품과 관련한 긴급현안이 발생하는 경우, 즉시 대응할 수 있도록 만반의 준비를 갖춘다는 계획이다.
국제적으로는 USPC와 표준폼 공동연구를 추진하고 EDQM 협력과제와 WHO 국제약전 및 가이드라인 개정에 적극 참여한다.
김주환 연구관은 “유럽약전 위원회 연례회의와 국제숙련도시험에 참여하는 등 지속적으로 EDQM과의 공동과제를 수행할 것”이라면서 “또한 WHO 의약품 규격전문가회의와 국제약전회의에 참여해 국내 기준인 KP규격 및 국내 제약업계의 의견을 반영할 수 있도록 노력하겠다”고 설명했다.
아울러 평가원은 의약품위해 평가기반 마련에도 적극 나설 계획이다. 이를 위해 실사용자료(RWE)를 활용한 의약품 중 불순물 위해평가 기반을 구축한다.
김주환 연구관은 “현재 실제 의약품 복용실태자료를 확보하기 위해 심평원과 협력관계를 구축하고 있다”면서 “ 앞으로 심평원과 분기별로 진행하는 실무협의를 통해 평가원이 환자 건강영향평가에 대한 정보접근성이 개선될 것으로 예상된다”고 설명했다.
이어 김 연구관은 “심평원 자료에 기반해 의약품 복용실태를 분석하는 알고리즘을 개발하고 있다”면서 “약품에 대한 비의도적인 불순물의 위해평가 역량을 강화해 앞으로 긴급현안 발생시 심평원으로부터 개인별 복용실태 자료를 확보할 수 있는 절차가 마련됐다”고 강조했다.
이밖에도 식약처는 현재 표준품관리원의 설립을 추진중이다. 표준품은 의약품 등의 품질관리를 위한 시험검사에 대조용으로 사용하는 기준물질로 식품의약품 분야 시험검사 등에 관한 법률에 따라 대한민국 약전, 시험검사 등 의약품 품질관리 전반에 광범위하게 사용되고 있다.
하지만 현재 국내 의료제품의 표준품의 확보율은 약전 품목의 약 18% 수준으로 저조해 의약품 품질관리 위기 대응의 한계가 발생한다는 지적이 잇따르고 있는 상황이다.
또한 선진국형 표준품의 공급체계 구축을 통해 장기적인 관점에서 전담 독립기관이 필요하다는 요구가 높아지면서 국내 표준품 관리원의 설립이 급물살을 타게 됐다.
김주환 연구관은 “현재 충북에 부지는 확보된 상황이다. 다만 기관운영과 건축 등 비용부분에서 기재부와 진전된 논의는 물론 근거법령 마련이 필요하다”면서 “예산의 집행에 따라 시기가 늦어지거나 앞당겨질수 있다”고 밝혔다.