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인보사 사건, 중앙약심 개선 계기될까

기사승인 2019.06.13  06:00:58

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- 식약처 강석연 국장, ‘인보사 사건 마무리되면 효율적인 약심 운영방안 논의해볼 것’

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 인보사 사건에 대한 책임론이 코오롱과 식약처는 물론 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)로 쏠리고 있다. 

인보사의 허가에 부정적이었던 중앙약심 위원들이 교체된 뒤 허가결정이 됐다는 의혹이 제기되면서 중앙약심에 대한 개선 요구가 이어지고 있는 상황이다.

식약처는 최근 인보사의 허가취소는 물론 형사고발하겠다는 입장을 발표하고 식약처장이 직접 나서 사과도 했지만 당분간 논란은 이어질 것으로 보인다.

서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 지난 4일, 식약처 본청에 수사관을 보내 허가당시 관련자료를 압수수색하고 관련자료를 가져갔다. 이를 두고 식약처 관계자는 “인보사라는 글자가 적힌 서류는 전부 가져갔다”고 표현했다.

검찰이 가져간 서류에는 논란이 되고 있는 중앙약심 회의록도 있는 것으로 알려졌다. 현재 검찰은 인보사의 허가과정에서 식약처의 책임은 없는지 검토하고 있으며, 특히 중앙약심 1차 회의에서 사실상 불허된 인보사가 이후 2차 회의에서 허가결정이 난 경위에 대해서도 확인하고 있다.

환자단체들은 두 번의 중앙약심에서 위원 구성이 달라졌다는 점을 문제 삼고 있다. 식약처가 산업육성에 매몰돼 인보사 허가에 우호적인 위원으로 재구성한 게 아니냐고 지적한다.

실제로 지난 2017년 4월 인보사 허가를 위해 개최된 첫번째 중앙약심 회의에서는 7명의 위원 중 6명이 반대의견을 제시했다. 하지만 같은 해 7월 열린 2차 회의에서는 반대의견을 제시한 위원 3명이 교체된 이후 인보사는 시판허가를 획득하게 됐다.

하지만 이에 대해 식약처 관계자는 “위원들을 교체했다는 주장은 사실과 다르다. 3명은 교체된 것이 아니라 개인사정으로 불참한 것 뿐”이라고 해명했다.

검찰은 이 부분에 대한 수사를 진행하고 있다. 손문기‧류영진 전 처장은 물론 현 이의경 처장도 검찰에 고발된 상태다. 압수수색 이튿날인 지난 5일, 이의경 처장은 “검찰수사에 협조해 허가과정에서 제기된 의혹에 대해 명백히 밝힐 것”이라며 특혜는 없었다는 점을 분명히 했다.

하지만 인보사의 허가를 두고 유전자치료제 품목허가 관련 규정을 우회했다는 비판을 피해가기는 어려울 것으로 보인다.

현행 생명윤리법 생물학적제제(유전자치료제) 등의 품목허가·심사규정 등에 따르면, 유전자치료제는 현재 이용 가능한 치료제가 없거나 안전성 및 유효성이 명백하게 개선된 경우에 한해 허가가 이뤄진다.

당시 중앙약심은 인보사가 연골구조 개선이 없고 단순히 통증을 완화하는 수준이라면서 유효성에 대한 의문을 나타냈지만 결국 시판허가가 이뤄졌다. 환자단체들은 이를 근거로 인보사 허가에 식약처가 개입한 것이 아니냐는 의혹도 제기하고 있다.

인보사 사건을 계기로 중앙약심의 문제점이 노출되면서 식약처와의 관계를 재설정해야한다는 요구가 나오고 있다. 약심의 위원구성은 물론, 자문기관으로서의 역할을 재검토해야 한다는 주장이다.

이에 대해 강석연 바이오생약국장은 “중앙약심은 약사법으로 규정된 자문기구로, 결국 식약처 내부의 역량을 키워야 하는 게 먼저”라면서 “이번 인보사 사건이 정리되면 중앙약심의 효율적인 운영방안에 대해 여러 방안들을 검토해볼 것”이라고 덧붙였다.

이종태 기자 jtlee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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