실사팀, 코오롱티슈진 등 관련업체 방문해 세포변경 시점 및 고의성 여부 집중 점검 예정
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 코오롱생명과학의 유전자치료제인 인보사에 대한 미국 현지실사에 돌입했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)에 따르면, 식약처 조사단은 지난 19일, 미국에 위치한 코오롱티슈진의 실사를 위해 출국했다.
이번 방미일정을 통해 실사단은 인보사의 개발사인 코오롱티슈진은 물론, 세포주 제조소인 우시, 세포은행인 피셔 등 관련된 업체들에 대한 종합적인 조사를 진행하고 26일 귀국할 예정이다.
식약처는 평소 2명으로 해외제조소에 대한 실사를 진행하던 것과는 달리, 이번에는 연구직, 심사직 등을 대거 포함해 조사단을 구성했다.
최근 손문기 전 처장이 환자단체로부터 고발을 당하는 등, 국민적인 관심을 받는 중대한 사안인 만큼 정확하게 검증하겠다는 의지가 반영된 것으로 보인다.
조사단은 우선 인보사의 주 성분인 연골유래세포가 신장유래세포로 바뀐 시점에 대해 조사에 집중할 계획이다.
특히 코오롱측은 ‘개발초기 임상부터 신장유래세포가 사용됐기 때문에 허가변경에는 문제가 없다’고 주장하고 있어 자세한 사실관계 파악이 중요한 상황.
하지만 최근 코오롱측이 티슈진측으로부터 관련사실을 2년전 이미 보고받았다는 정황이 밝혀지면서 식약처는 세포변경 사실을 고의적으로 알리지 않았을 가능성에도 촉각을 곤두세우고 있다.
당시 코오롱생명과학이 인보사의 허가를 앞두고 있는 상황에서 원활한 허가를 위해 세포가 변경된 사실을 식약처에 숨겼을 수도 있다는 것.
식약처 관계자는 “코오롱생명과학이 인보사의 주성분이 신장세포임을 보고받았다는 부분은 이번 사건에서 매우 중대한 문제라고 생각된다”면서 “코오롱측이 제출한 자료와 미국 현지조사 결과 등을 종합적으로 검토해 행정처분 수위를 고려할 계획”이라고 밝힌 바 있다.
식약처는 실사단이 돌아오는 26일 이후, 조사된 결과를 바탕으로 코오롱측이 지난 14일 제출한 소명자료를 검토해 늦어도 내달 초 까지는 결과를 발표한다.
한편, 조사결과 발표를 열흘 남짓 앞둔 코오롱생명과학은 지난 16일, 인보사를 투여받은 약 3700명의 환자들을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시하겠다는 입장을 나타냈다.
코오롱생명과학의 이우석 대표는 “이번 조사에는 약 800억 가량의 비용이 필요할 것으로 보인다”면서 “코오롱생명과학은 모든 역량을 동원해 안전성 관리를 최우선 목표로 장기추적 조사를 실시하겠다”고 강조했다.