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의료기기안전원, 규제과학 전문가 교육기관 운영

기사승인 2019.05.16  15:53:16

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- 교육과정, 교육 수행능력 적정성 등 종합 심사…RA 전문가 2급 국가 자격시험 응시자격 부여

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국의료기기안전정보원은 의료기기 규제과학(RA) 전문가를 양성하고 활성화시키기 위하여 RA 전문가 교육기관을 지정하여 운영할 예정이라고 15일 밝혔다.

RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품개발, 국내·외 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 ‘법적·규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.

이번 교육기관 지정은 교육과정, 교육 수행능력 적정성 등을 종합적으로 심사해 6월 중에 지정 완료할 예정이다. 지정된 교육기관에서 해당 교육 과정을 수료한 자에게는 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 응시자격이 부여되며, 교육기관 유효기간은 3년이다.

교육기관 신청자격은 ▲「고등교육법」 제2조에 따른 학교 중 의료기기 관련 학과 또는 학부가 설치된 학교 ▲국가나 지방자치단체 소속 교육기관 중 그 설립목적 또는 사업내용에 의료기기 관련 교육이 포함 되어있는 기관 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.

자세한 사항은 정보원 홈페이지(알림마당 → 공지사항)를 통해 확인할 수 있으며, 신청접수는 5월 15일부터 29일까지 우편 또는 방문 접수를 통해 진행한다. 참고로 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험은 올해 11월 16일에 실시된다. 응시원서는 10월 1일부터 10월 15일까지 정보원 홈페이지를 통해 접수하며, 시험은 서울·대전·대구 3개 지역에서 실시된다.

시험과목은 총 5개 과목으로 ▲시판전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도이며, 합격기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다.

정보원 이경화 팀장은 “이번 교육기관 지정으로 의료기기 업계에서 요구하는 RA 전문인력 수요를 충족시키는 동시에 의료기기 관련 교육의 질과 접근성을 높이는 데도 큰 도움이 될 것으로 전망된다”고 밝혔다.

오인규 기자 529@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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