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FDA 자문위, 다이이찌 '펙시다티닙' 승인 권고

기사승인 2019.05.17  06:00:08

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- 건활막거세포종 적응증 찬성 12표-반대 3표

AML 치료제 '퀴자티닙'은 승인권고 안해

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 다이이찌산쿄의 건활막거세포종(TGCT) 치료물질 '펙시다티닙'(pexidartinib)이 FDA 자문위원회로부터 승인권고를 받았다.

다이이찌산쿄는 FDA 자문위가 펙시다티닙을 TGCT 적응증 승인과 관련해 찬성 12표, 반대 3표의 표차로 승인을 권고하는 결정을 내렸다고 발표했다.

펙시다티닙은 TGCT 환자를 대상으로 미국과 유럽에서 실시한 3상 임상결과를 토대로 지난 2월 FDA에 승인신청이 접수됐다. 현재 우선심사가 이루어지고 있으며 승인심사는 8월 3일에 종료될 예정이다.

펙시다티닙은 FDA로부터 TGCT 치료를 대상으로 획기적치료제 및 희귀약 지정을 받았다.

한편 다이이찌산쿄의 '퀴자티닙'(quizartinib)에 대해서는 FDA 자문위가 FLT3-ITD 변이를 가진 재발 또는 난치성 급성골수성백혈병(AML) 적응증으로 승인을 권고하지 않는 결정을 내렸다.

FDA 자문위는 퀴자티닙의 사용상 혜택이 위험성을 웃돌지 않는다는 이유로 찬성 2표, 반대 8표로 승인에 부정적인 입장을 표명했다.

정우용 기자 yong1993@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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