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미국 현지실사 앞둔 식약처, 실효성은?

기사승인 2019.05.14  06:00:55

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- 강제 조사권한 없는 식약처, 코오롱티슈진 현지실사 원활할지에 의문

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 인보사와 관련해 현지조사를 앞두고 있는 가운데 강제 조사권한이 없는 식약처가 미국법인인 코오롱티슈진에 대해 순조로운 실사가 가능할지 의문이 제기되고 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 이후, 코오롱티슈진에 대한 현지조사를 실시할 예정이다. 

코오롱측과 구체적인 일정을 조율하는 문제가 있지만 식약처는 티슈진은 물론 세포를 제조하는 곳인 '우시', 세포은행 '피셔' 등을 방문해 인보사와 관련된 의혹들을 면밀히 조사하겠다는 입장이다.

하지만 문제는 티슈진에 대한 식약처 실사가 원활하기 위해서는 코오롱측의 협조가 필요하다는 점이다.

티슈진은 코오롱 계열사로 미국법인이기 때문에 식약처가 민감한 부분까지 조사를 진행하기 위해서는 코오롱 측의 허락이 필요한 상황. 실제로 식약처 방미일정에는 코오롱측의 직원이 동행하는 것으로 알려졌다.

식약처가 조사에 있어 강제성을 발휘할 수 없기 때문이다. 식약처 관계자는 “(코오롱)티슈진은 미국법인으로, 식약처 차원에서 강제할 수 있는 권한이 없다. 따라서 조사 일정에서 코오롱측의 협조가 필요한 부분이 있을 수 있다”고 언급한 바 있다.

하지만 식약처는 최근 일각에서 제기되고 있는 책임론을 벗기 위해서라도 인보사에 대한 철저한 조사가 필요한 상황이다.

코오롱생명과학을 상대로 소송을 제기하는 환자들이 점차 늘어나면서 인보사 허가 당시, 중앙약심 과정에 대해 꾸준히 의문이 제기되고 있기 때문.

이의경 식약처장 역시 직원들에게 인보사 사건에 대한 철저한 조사를 당부하는 등, ‘예의주시’하고 있다고 알려졌다.

이에, 식약처는 코오롱생명과학이 △인보사2액의 성분이 신장유래세포로 바뀐 사실을 언제 인지했는지 △2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 근거 △2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 △당초 연골세포로 생각됐던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 △2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 △독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등에 대해 철저히 조사한다는 계획이다.

식약처 관계자는 “코오롱측이 세포가 바뀌었다는 사실을 국내에서 허가받기 전에 이미 인지한 것 아니냐는 지적에 대해서는 조사해야하는 중대한 사안으로 생각하고 있다”면서 “하지만 사전인지정황이 심증은 있지만 현재는 물증이 없는 상황이기 때문에 향후 미국에서 진행되는 실사에서 조사해 밝혀낼 예정”이라고 설명했다.

이에 대해 코오롱생명과학측은 인보사 사건이 발생한 이후 “현재 코오롱생명과학의 대표가 코오롱 티슈진의 대표를 겸하기 때문에 실사조사단에 적극적으로 협력할 수 밖에 없다”면서 “식약처가 가진 의혹을 해소할 수 있도록 적극적으로 협조하겠다”고 덧붙였다.

이종태 기자 jtlee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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