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한국화이자 혈우병 치료제 베네픽스①

기사승인 2019.05.08  05:41:33

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- 감염 우려를 낮춘 전세계 최초 유전자재조합 혈우병B 치료제

[의학신문·일간보사=김상일 기자]‘피가 멎지 않는 병’으로 알려진 혈우병은 약 만 명당 한 명에게 나타나는 희귀 출혈질환이다. 우리나라에는 2017년 기준 약 2,400명의 환자가 확인됐으며, 이 중 대부분은 제 8 혈액응고인자 결핍된 혈우병A 환자로(약 1,700명), 제 9 혈액응고인자 결핍된 혈우병 B 환자는(400명) 희귀질환 중에서도 더욱 드문 편에 속한다.

 

혈우병 환자들은 유전적 변이로 지혈을 도와주는 응고인자가 부족해, 평생 동안 출혈로 인한 어려움을 겪는다.

혈우병은 주로 부족한 응고인자를 보충해 치료하며, 치료제로는 혈장에서 필요한 응고인자를 뽑아 만든 ‘혈장유래제제’와 유전자재조합 기술을 활용한 ‘유전자 재조합제제’가 있다.

이 중 혈장유래제제는 HIV(인간면역결핍 바이러스), HCV(C형 간염 바이러스) 등 감염의 우려가 있으며, 실제로 1980년대에는 미국과 유럽을 비롯하여 혈우병 환자의 HIV, HCV(C형간염바이러스) 감염 사례가 보고된 바 있다.  이에 최근에는 감염의 우려가 적은 유전자재조합제제가 많이 사용되고 있다.

화이자제약 베네픽스(성분명: 노나코그알파)는 전세계 최초의 유전자재조합 혈우병B 치료제로 전 제조과정에 인간∙동물유래 물질을 배제해 바이러스 유입 가능성을 최소화했다. 또한 다단계 바이러스 안전성 프로그램을 통해 HIV, 간염 바이러스, 파보바이러스 등 혈액을 매개로 감염 될 수 있는 병원균의 유입 가능성을 최소화했다.

우리나라에서도 2002년 베네픽스 식약처 시판허가 이후 혈우병 B 환자들이 감염의 위험을 최소화한 치료를 받을 수 있는 전기가 마련됐다. 이후 베네픽스는 국내에서 가장 많은 환자에게 처방되는 혈우병B치료제로 자리매김해 왔다.

베네픽스는 한국을 포함해 일본, 유럽, 호주 등 주요 국가에서 가장 많이 처방되어 온 혈우병 B 치료제이다.9 베네픽스는1997년 미국 FDA 승인 이후 1 전세계 88개 국가에 승인돼, 20여년 간 약 9천 명의 환자에서 효과와 안전성을 확인해오며 탄탄한 처방근거를 쌓아왔다.

베네픽스는 지난 20년 간 20개 이상의 임상시험에서 약 1,500명의 환자에게 효과와 안전성을 확인하며 신뢰를 쌓아왔다.

또한 지난 15년 간 진행된 6개의 임상시험을 후향적으로 통합분석한 연구에서는 약 400명의 폭넓은 환자군에서 베네픽스의 안전성 프로파일이 확인됐다. 해당 연구에서 베네픽스 치료를 받은 환자군의 항체 생성률, 알레르기 반응률은 일반적인 혈우병B 환자 대비 일관적으로 낮게 나타났다

 

김상일 기자 k31@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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