기반구축사업 공고 시작…5건의 기술 개발·검증 이후 다기관 임상 5건 이상 수행해야
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 정부가 추진 중인 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반’ 구축 방안이 공개됐다. 네트워크 연계, 임상시험 설계 기술 등 각종 기술을 개발해 적용, 다기관 임상시험에 활용 가능한 첨단 임상시험 기술 개발 센터를 설립하겠다는 계획이다.
보건복지부는 지난 22일 이와 같은 내용을 담은 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반구축사업 – 스마트 임상시험 기반기술 개발 센터’ 연구 과제를 공고했다.
최대 3년간 진행될 이번 연구는 다기관 임상시험에 활용 가능한 첨단 임상시험 기술 개발을 지원, 스마트 임상시험 기반기술 개발 센터(이하 센터)를 설립해 다기관 임상시험 진행까지 시행하게 된다.
센터가 개발할 기술은 크게 다섯 가지로 분류된다. △첨단 융복합 임상시험 기술 성과 확산을 통한 다기관 임상시험 네트워크 운영 및 품질고도화, △임상 데이터 활용한 근거기반 임상시험 설계 및 의사결정 기술 개발, △신속하고 정확한 ‘임상시험-대상자 간 매칭’ 기술 개발, △차세대 신약 임상시험에 활용되는 초기 임상시험 기술 개발, △실시간 임상시험 안전관리 기술 개발이다.
이렇게 개발된 기술은 논문 또는 특허를 통해 그 가치를 인정받아야 한다. 국내외 특허 개수가 총 3개 이상이어야 하며, SCI(E)논문을 최소 2편 이상 제출해야 한다.
특허 혹은 논문을 통해 검증받은 기술은 실제 다기관 임상시험에 적용된다. 센터가 실시해야할 다기관 임상시험 건수는 총 5건으로, ‘기술 검증과 실제 다기관 임상시험 적용’까지 진행되기에는 사업 규모상 무리라는 지적도 제기된다. 센터가 지원 받는 금액은 최대 약 37억원으로, 사업 기간은 최대 3년이다.
복지부 관계자는 “임상시험 효율성 및 품질 향상을 위한 차세대 임상시험 기반기술 개발을 통해 국내 임상시험산업의 글로벌 경쟁력 및 국내 신약개발 성공 가능성을 제고하겠다”고 밝혔다.