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엘리퀴스 대규모 임상 데이터 발표하고 한 발 앞서나가나

기사승인 2019.04.15  18:26:47

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- AUGUSTUS 임상통해 NOAC과 P2Y12 억제제 2제 요법 제시

[의학신문·일간보사=김상일 기자]제네릭의약품 거센 도전을 받고 있는 엘리퀴스가 항혈전 치료에 대한 강력한 근거를 마련한 대규모 리얼월드 임상 데이터를 발표해 눈길을 끌고 있다.

한국BMS제약과 한국화이자제약은 15일 코트야드 메리어트 서울 남대문 호텔에서 개최한 기자간담회에서 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명: 아픽사반) 임상 4상 AUGUSTUS 연구를 통해 관상동맥질환을 동반한 심방세동 환자군의 항혈전 치료에서도 강력한 근거를 마련했다고 밝혔다.

 

AUGUSTUS는 경피적관상동맥중재술(PCI) 시술을 시행한 관상동맥질환 환자군 또는 치료 방법과 관계없이 급성관상동맥증후군(ACS)을 동반한 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 4,614명을 대상으로 엘리퀴스와 비타민 K 길항제, 그리고 아스피린과 위약의 주요출혈 또는 임상적으로 유의한 비주요 출혈 결과를 비교하기 위한 2X2 요인 방식의 다국적, 다기관, 전향적, 무작위 임상시험이다.

서울대의대 순환기내과 강현재 교수는 “리얼월드 데이터를 살펴보면 국내에 AUGUSTUS에 포함된 환자군이 상당수 존재하는 것으로 나타났으나, 이 환자들에 항응고, 항혈소판 요법 병용은 잠재적 출혈 위험을 높일 수 있다는 우려 때문에 권장되는 치료를 받는 환자의 수가 적은 것으로 보인다”며, “이번 AUGUSTUS 연구는 해당 환자들의 최적의 치료를 위해 국내 의료진이 주요하게 참고할 수 있는 뒷받침 자료가 될 것”이라고 말했다.

또한 “이번 연구 결과에서 항혈전 치료에서의 아스피린의 역할이 밝혀진 만큼 향후 비타민 K 길항제 대비 NOAC과 P2Y12 억제제(클로피도그렐)만을 사용한 2제요법이 이들 환자 중 출혈의 위험도를 우선 고려해야하는 환자에서의 기본 전략으로 고려될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

AUGUSTUS 리얼월드 데이터 결과 경피적관상동맥중재술 시술을 시행한 국내 심방세동 환자수는 성별과 관계없이 2006년(2,140명)에서 2015년(3,631명)까지 꾸준하게 증가한 것으로 나타났다.

대한부정맥학회에서 발표한 심방세동 치료 가이드라인에서는 해당 환자가 경피적관상동맥중재술을 시행했을 경우 3제요법(항응고제+항혈소판 요법)을, 시행하지 않았을 경우 항응고제와 P2Y12 억제제를 사용한 2제요법을 권장하고 있다.

 

듀크임상연구소 레나토 D. 로페스 박사는  “엘리퀴스는 AUGUSTUS 연구를 통해 경피적관상동맥중재술 시술을 받았거나 치료 방법과 관계없이 급성관상동맥증후군을 동반한 비판막성 심방세동 환자에서 비타민 K 길항제 대비 주요출혈 또는 임상적으로 유의한 비주요 출혈 발생 감소에 우월성을 확인했다”고 강조했다.

또한 그는 “이번 연구는 엘리퀴스와 비타민 K 길항제의 출혈 관련 안전성 평가 외에도 아스피린과 위약 간의 출혈 안전성 비교가 독립적으로 이뤄져 출혈 관련 고위험 비판막성 심방세동 환자의 항응고, 항혈소판 요법 병용에 있어 아스피린의 역할을 재고하고, 유익성-위험성 평가에 따라 새로운 치료옵션의 고려를 제시한 의미있는 연구”라고 전했다.

김상일 기자 k31@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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