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글로벌 진출 장벽 ‘Data Integrity’ 극복 방안 나왔다

기사승인 2019.04.15  16:31:45

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- 나보타 미FDA 통과 기여 유와이즈원, 제약환경 최적화 Docubase 솔루션 발매

[의학신문·일간보사=김영주 기자]최근 대웅제약 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 미국FDA(미국식품의약국)로부터 품목허가 승인을 획득하는 쾌거를 이뤘다. 

‘우리도 미국 시장 진출이 불가능하지 않다’는 사실을 입증한 사례로 미국시장을 노리는 많은 제약기업들에게 부러움과 더불어 희망이 되고 있다. 

해외 파트너와의 긴밀한 협조 속에 순조로운 개발 및 허가과정을 거쳐 성공을 거두었다. 물론 뛰어난 제품력이 뒷받침 됐기에 가능했다. 그리고 겉으로 드러나진 않았지만 또 다른 성공요인이 있었다. Data Integrity(데이터 무결성)의 충족이었다.

유와이즈원 CI

이 부문에는 IT솔루션 전문 기업인 유와이즈원(대표 박영호)의 Docubase 프로그램의 공이 컸다.

유와이즈원이 최근 제약 생산환경에서 발생되는 데이터에 대한 글로벌 수준의 무결성을 보장하며 ​국내 제약생산환경에 최적화된 Docubase 솔루션을 3년여의 연구를 통해 개발, 세상에 내놓았다. 

대웅제약 뿐만 아니라 관계사 등 10여 곳의 국내 공장 환경분석을 통한 표준 문서관리체계를 구축했으며, 최근 FDA 및 PIC/S 실사 경험을 통해 검증을 완료했다.

유와이즈원 Docubase는 글로벌 GMP 규정을 준수하는 동시에 공장에서 관리하는 모든 종류의 문서를 디지털체계로 관리하는 솔루션으로, 워크플로우 관리, 검색, 전자결재, 교육·배포, 워터마크 기능 등을 제공한다.

고객 피드백을 통해 완성한 유와이즈원 Docubase 솔루션은 사용자 만족도가 높은 솔루션이며, ​국내 제약회사들이 해외시장으로 진출하는데 있어서 Data Integrity 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

Data Integrity는 무결성이 보장돼야 하는데 이는 데이터를 임의 변경할 수 없음을 이야기 한다. 생산 공정에서 발생되는 수많은 데이터는 문서로 관리하는 것이 보통이나 공장자동화 환경에서는 전자문서관리시스템(EDMS, Electronic Document Management System)을 통해 관리한다. 

2000년도 중반부터 국내 상위권 제약사들을 중심으로 데이터 무결성 확보를 위해 기존의 수기 위주로 관리되던 데이터를 디지털화해 전자적으로 관리하는 EDMS를 경쟁적으로 구축했으나 도입 전략, 생산 환경 및 프로세스 분석이 부족한 상황에 EDMS 구축으로 사용상 효율성이 떨어져 재구축을 검토 중인 곳들이 대다수이나 대안 마련에 어려움을 겪어왔다.

김영주 기자 yjkim@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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