추가자료 제출요구 및 재발방지 대책방안 검토 중
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 코오롱생명공학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 국내 시판 중인 성분이 미국 임상시험에서 사용한 세포와 동일한 것으로 확인된 가운데 식약처가 조사결과를 토대로 현미경 검증에 들어간다.
앞서 코오롱은 지난 1일부터 인보사에 허가 당시 제출된 '연골세포'가 아닌 신장유래세포가 들어가 있다고 밝히면서 제조‧판매를 중지하고 자체조사를 착수해 오늘(15일), 그 결과를 발표했다.
이에, 식약처는 업체측의 조사결과 검토와 함께 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 추가로 요구할 예정이다.
식약처는 ▲신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 ▲신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 ▲인보사 최초의 개발계획 ▲제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 ▲ 연골세포의 독성시험의 결과 등을 요구할 것으로 보인다.
식약처는 코오롱측이 자료를 제시하면 해당결과를 바탕으로 5월 말까지 자체 시험검사를 진행한다.
우선, 시판 중인 제품의 신장세포가 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에서 유래한 최초 세포인지 확인하고 최초세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부를 확인(PCR)한다.
이후 시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는지를 확인함과 동시에 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 안전성 검사를 시행할 예정.
이와 별도로 식약당국은 인보사의 최초 개발계획에 대해 조사하고자 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사도 계획하고 있다.
아울러 최근 인보사 투약 환자들에 대한 안전성 우려가 제기되는 가운데 식약처는 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시한다.
그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 한국의약품안전관리원이 올해까지 이상반응을 파악하고, 인보사를 특별관리 대상으로 지정해 전담소통창구를 운영하기로 했다.
또한, 현재 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해 투여후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다.
재발방지를 위한 대책으로는 이제부터 유전자치료제 허가 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 ‘유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출토록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 세포의 동일성을 교차검증한다.
이에 따라 치료제의 허가 이후에도 업체는 주기적으로 유전자 검사를 실시해야하고, 검사결과를 따로 보관해야하는 등 사후관리도 강화할 방침이다.
식약처 관계자는 “코오롱이 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단하겠다”면서 “문제의 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다”고 밝혔다.
이어 “인보사 사용 후 이상반응이 일어난 경우, 한국의약품안전관리원으로 즉시 신고하거나, 식약처로 문의해달라”고 덧붙였다.