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식약처, ‘첨단바이오법 재도전…인보사와는 무관’

기사승인 2019.04.12  11:47:16

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- 식약처‧복지부, 국회 지적사항 보완해 다음 회기에 통과 기대
오신환 의원, ‘안전한 시행을 위한 수정안 제출 시, 협력’ 약속

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 지난 4일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨단바이오법)이 국회 법사위의 문턱을 넘지 못했지만, 식약처는 다음 국회에서는 통과할 수 있을 것이라는 기대감을 드러냈다.

임상연구에 대한 안전관리 체계를 강화하고 지적사항에 대한 보완을 통해 다음회기에서는 반드시 통과시키겠다는 의지를 나타낸 것.

식약처 전경

첨단바이오법은 희귀난치성질환 치료제나 감염병 의약품이 안전성과 유효성이 검증이 된다면 임상 2상까지만 거쳐, 엄선된 환자들에게 투약할 수 있도록 하는 근거를 담고 있다.

또한, 살아있는 세포조직을 기반으로 하는 첨단재생의료기술과 첨단바이오의약품을 통해 희귀 난치 질환을 치료해 국민안전을 추구하고 관련된 분야의 발전을 지원하기 위한 법안이다.

지난 4일 열린 국회 법사위에서는 ‘임상연구대상자’라는 표현이 불분명하다는 바른미래당 오신환 의원의 지적에 따라 합의되지 못하고 제 2소위원회로 넘어가게됐다.

하지만 정부는 첨단바이오법이 반드시 통과해야하는 만큼, 법 조항의 임상연구와 안전관리 체계 부분을 수정보완하는 등 지적사항을 점검해 국회에 다시 제출하겠다는 계획이다. 

오신환 의원도 블로그를 통해 첨단바이오법의 취지에는 공감한다고 하면서 수정안에 대한 협력의사를 내보였다.

오 의원은 “첨단바이오 법안의 통과를 바라는 희귀난치질환자과 가족들의 절실한 마음을 잘 알고 있다. 다만 임상연구대상자라는 부분은 객관적인 기준이라고 보기 힘들어 보완책을 마련해달라는 취지였다”면서 “수정안을 통해 보다 안전한 시행을 담보할 수 있는 법안이 제출되면 조속히 시행해 처리할 것”이라고 해명했다.

오신환 의원의 이같은 입장발표에 따라 정부에서도 수정안 마련에 박차를 가하고 있다. 식약처도 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 특성을 고려, 전주기 안전관리를 강화방안을 마련중이다.

첨단재생의료를 위해 국가책임아래 전문심의위원회를 운영해 실시 의료기기 지정하고 이상반응 추적조사‧기록·보고를 하는 등 안전장치가 대폭 강화된다. 첨단바이오의약품 분야에서는 세포조직에 대한 원료 안전관리체계 마련하고 제조·품질관리 강화 및 투여 환자에 대한 장기추적 조사를 할 수 있도록 준비하고 있다.

또 연구개발 측면에서는 새로운 재생의료 연구 경로가 마련되고, 첨단·융합기술 적용 품목의 신속한 분류 지원을 통해 개발자에게 규제 경로에 대한 예측 가능성이 제고된다.

식약처 관계자는 “인보사 사태로 첨단바이오법의 제정이 실패한 것은 아니기 때문에 다음엔 통과할 수 있을 것이라는 기대가 아직 있다”면서 “연구대상자의 범위를 좀 더 명확히 규정할 필요는 있어보인다”라고 밝혔다.

이어 “심의과정에서 임상연구대상자에 대한 평가를 하게 되어있어 법률에서는 그 정도 용어는 쓸 수 있다고 논의 과정에서 판단한 것이 문제였다”면서 “하지만 안전관리체계가 강화돼 있기 때문에 연구대상자들이 의약품을 무분별하게 오남용할 수는 없는 구조로 되어 있어 그부분을 법안에 반영할 것”이라고 언급했다.

마지막으로 그는 “국민건강과 산업육성의 두마리 토끼를 잡기 위해서도 식약처는 복지부와 협의해가면서 반드시 법 제정을 이뤄낼 것”이라고 덧붙였다.

이종태 기자 jtlee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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