첨단바이오법, 취지에는 동의하지만 대상자 선정 기준 ‘모호’ 지적
의료법개정안, 정신건강증진법 등 임세원법 내일 본회의 상정
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 첨단바이오법이 법사위 문턱을 넘지 못했다. 취지에는 동의하지만 ‘임상연구대상자’라는 환자선정기준에 대한 정의가 모호하다는 지적이다.
반면, 안전한 진료환경 구축을 위한 의료법개정안과 정신건강증진법 등 이른바 임세원법에 대해서는 여야 모두 입법 필요성에 공감해 가결했다.
국회 법제사법위원회(위원장 여상규)는 4일 오전부터 전체회의를 열고 임세원법 등 30개 복지위 안건을 논의하고 3개 법안을 제외한 27개 법안에 대해 본회의로 상정했다.
이날 쟁점은 첨단바이오법이었다. 한 야당의원은 제약산업을 육성하고 환자들의 치료접근성을 향상하기 위한 취지에는 공감하지만 대상자를 선정하는 기준이 모호하다고 지적했다.
첨단바이오법은 희귀난치성질환 치료제나 감염병 의약품이 안전성과 유효성이 검증이 된다면 임상 2상까지만 거쳐, 엄선된 환자들에게 투약할 수 있도록 하는 근거를 담고 있다. 하지만 조항에 명시된 ‘연구대상자’라는 단어가 명확하지 못하다는 것.
야당의원은 “최근 인보사 사태도 있는 만큼 임상단계에서 환자들에게 직접 사용할 수 있는 근거를 담은 이번 법안에 대해서는 심사숙고 해야 한다”면서 “조문에는 확실한 용어로 표현돼 있지 않아 무방비하게 오남용될 수 있는 여지가 있어 우려스럽다”고 전했다.
이에 이의경 식약처장은 “법안에서는 세포처리시설이나 관련된 단계를 철저하게 해야 한다고 규정하고 있기 때문에 오히려 첨단바이오법이 되면 인보사 사태를 방지할 수 있다”면서 “또한 장기적인 추적관찰도 하도록 해 인보사 사건을 계기로 입법에 대한 필요성이 더 높아졌다”고 대응했다.
이어 “복지부와 함께 심의위원회를 구성해서 대상자 선정에 최선을 다하겠다”면서 “특히 매년 만 여명의 환자들이 바이오의약품을 투약받기 위해 일본에 건너가고 있는 실정이다. 국익이나 국내 산업 육성을 위해 다시 한번 재고해 달라”고 언급했다.
하지만 야당의원은 “완제가 됐을때 투약하는 것이 아닌 임상단계에서 투약하는 만큼 대상자 선정의 모호성을 해소하기 위해서는 법률적인 체계에서 논의를 해봐야한다고 생각한다”고 설명하고 제2소위원회 회부를 요청했다.
이에 따라 첨단바이오법은 법사위 제 2소위원회로 보내져 조항을 재검토하는 등 재심의 과정을 거치게 됐다.
한편, 안전한 진료환경 구축을 위한 의료법 개정안과 정신질환자에 대한 체계적인 관리와 지원방안을 담은 정신건강증진법 등 임세원법은 위원들의 이견 없이 본회의로 상정됐다. 또한 의료기기산업을 육성하고 혁신의료기기의 빠른 제품화를 돕기 위한 혁신의료기기지원법과 체외진단 의료기기법안도 법사위 문턱을 넘고 본회의를 기다리고 있다.
이번에 법사위에서 제 2소위원회로 회부된 복지위 안건들은 첨단바이오법을 비롯해 환자안전법과 응급의료법 등 총 3개 법안이다.
환자안전법은 잘못된 수술이나 의약품 투여로 인해 환자에게 치명적인 위해가 가해지는 경우를 막기 위한 법으로, ‘비영리단체나 소비자단체’가 환자안전 활동을 할 수 있다는 부분을 두고, 모호한 규정이기 때문에 정부의 소비자 단체에 대한 재정적 지원이 과도하게 증가할 우려가 있다는 여당의원의 지적이 나왔다.
법사위를 통과한 법안들은 내일(5일) 오전 10시 본회의에 상정될 예정이며 전체 의원들의 표결을 거치게 된다.