김상봉 단장, ‘소통으로 납득할 수 있는 심사체계 구성’ 목표
효율적인 심사체계 개편, 심사인프라 구축·지원이 관건
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 최근 4차 산업의 발달로 각 기업들은 의약품, 의료기기 등을 서로 융복합한 혁신적인 제품들을 다수 출시하고 있다.
이러한 혁신제품들의 심사수요에 적극적이고 효율적으로 대응하기위해 식약처는 이달 초, ‘융복합 혁신제품지원단(이하 지원단)’을 발족시켰다.
늘어날 심사수요에 대한 탄력적인 대응과 함께, 국민들의 치료접근성을 향상하고 관련산업의 발전을 이끌기 위해서는 신속한 심사체계 구성이 시급하다는 생각에서다.
하지만 효율적인 심사체계 구축을 위해서는 조직 개편뿐만 아니라, 심사인원이나 심사수수료 등 심사인프라를 구성해야한다는 지적도 제기되는 상황.
식약처 융복합혁신제품지원단 김상봉 단장(사진)은 지난 26일, 오송 본청에서 기자들에게 심사인프라 구성에 대한 생각을 밝혔다.
김상봉 단장은 “최근 노인성‧만성 질환의 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 의료제품 역시 수요가 늘어나고 있어 적극적인 대응이 필요해졌다”면서 “이달 초 지원단의 출범으로 허가‧심사 소통창구가 일원화 됐기 때문에 심사기간을 줄이는 등 민원인들에게 좀 더 빠른 대응이 가능해질 것”이라고 지원단을 설명했다.
이어 “다만 업체로부터 받은 자료들을 검토해야하는 물리적인 시간이 필요하기 때문에 심사기간을 줄이는 것에도 한계가 있다”며 “우선 충분한 사전설명을 통해 민원인이 납득할 수 있는 합리적인 심사체계를 구성하는 것이 목적”이라고 부연했다.
김 단장은 효율적인 심사체계 구성을 위해 심사수수료와 함께 심사인력에 대한 확보가 필요하다는 의견을 나타냈다.
그는 “심사기간을 단축하기 위해 심사수수료의 현실화와 심사인력 확보 등 여러가지 방안을 검토중”이라며 “아직은 섣불리 말하기는 어렵지만 심사의 효율성 제고차원에서 인상수준과 인력확보에 대한 고민을 하고 있다”고 밝혔다.
우선 심사수수료에 대해서는 “다른 선진국에서는 얼마를 받고 있으니 우리도 이 정도는 받아야 한다고 말할 수는 없겠지만, 외국과 비교해서 한참 부족한 게 현실이다. 이마저도 2016년에 30% 올린 금액”이라고 말했다.
실제 미국 FDA의 신약 수수료는 250만달러로 약 28억원정도지만 국내 신약 허가 심사수수료는 682만 8150원으로 미국에 비해 턱없이 부족한 것이 사실이다.
지난 1월 셀트리온 기우성 부회장은 류영진 전 식약처장이 송도 생산공장을 방문했을 당시 허가심사수수료를 현실화해서라도 허가절차를 신속하게 진행해 달라는 의견을 전달하기도 했다.
아울러, 이날 김상봉 단장은 심사수수료 현실화 못지않게 심사인력 확충의 필요성에 대해서도 강조하며 개선방안 마련에 대한 고민을 나타냈다.
김 단장은 “심사기관이지만 심사인원에 대한 숫자가 절대적으로 부족한 것이 사실인데, 원활한 심사를 위해서는 충분한 수의 심사관이 필요하다”며 “다만 인력확충을 위해서는 국회의 동의가 필요한 부분”이라고 언급했다.
이어 “심사인원의 확충과 함께 심사관들의 역량강화를 통한 상향평준화에 대한 방법론을 고민하고 있다”며 “국민건강을 위해서라도 각 심사관 별로 격차를 줄여 빠르고 정확한 심사체계 구성을 위해 노력할 것”이라고 덧붙였다.