자체 동등성·등록 원료의약품 사용해야 현행 유지…등재 순서 21번째부터는 최저가 85%로 인하
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 현행 동일제제-동일가격 원칙이었던 제네릭 의약품 약가가 차등가격 제도로 바뀐다. 자체 동등성 시험‧등록 원료의약품 사용 여부에 따라 차등 책정되며, 성분별로 등재 순서가 21번째부터는 품목 최저가의 85% 수준으로 책정된다.
보건복지부는 27일 ‘제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안’을 발표했다.
개편안은 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건(자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.
자체 생물학적 동등성 시험 실시 기준은 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유한 경우에 해당된다.
또한 완제 의약품 제조 시, 식약처 고시(‘원료의약품 등록에 관한 규정’)에 따라 식약처에 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용하는 경우 등록 원료의약품 사용으로 인정된다.
2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.
또한 기준 요건 충족 개수가 하나 부족할때마다 53.55%에서 0.85를 각각 곱한 가격이 산정된다.
이와 함께 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.
예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 산정한다.
이번 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’은 관련 규정 개정(‘약제의 결정 및 조정기준’, 보건복지부 고시)을 거쳐 이르면 2019년 하반기부터 시행할 예정이다.
다만 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분하여 적용 시점을 다르게 할 계획이다.
신규 제네릭의 경우, 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. (2019년 내 시행)
기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간(3년) 부여 후 개편안을 적용한다.
제네릭 난립 방지에 주력…건보 재정 절감 효과 미미
곽명섭 보건복지부 보험급여과장은 기자들과의 일문일답에서 기존안보다 많이 후퇴했다는 지적에 대해 ‘자가 생동의 긍정적 측면을 고려했다’고 밝혔다.
그는 “자가 생동 같은 경우에는 차등 요건을 검토했었고 인하 폭도 크게 두는 방안 검토했었는데 중소제약협동조합과 제약바이오협회 등과의 논의 과정에서 자가 생산의 긍정적 측면에 대해 많은 의견을 받았다”고 설명했다.
그는 이어 “제네릭 난립 원인 중 하나가 동일가 가격과 공동 생동이라고 판단했기 때문에 자가 생동의 가격 차등화 방안은 삭제 했다”고 덧붙였다.
이와 함께 그는 제약사의 R&D 투자에 영향이 가지는 않을 것이라는 전망도 내놨다.
그는 “R&D 투자를 할 정도면 자가 생동을 진행할 능력 정돈 갖춰야 한다”면서 “개편안 작성 초기에는 (제네릭) 일괄 약가인하도 검토했었는데 업계에서 일괄인하에 대한 우려를 전달했으며, 이 의견이 반영됐다”고 설명했다.
특히 그는 “발사르탄 관련 품목 131품목 중 약가 내려가는 것이 2.8%에 불과하다”면서 “이번 목적은 건보 재정 목적이 아니라 제네릭 난립 방지에 방점을 뒀다”고 밝혔다.
한편 그는 “20번째 등재 제네릭이 자진 품목 취하되거나 품목취소된다 하더라도 21번째 등재 품목이 20번째로 이동되진 않는다”며 일단 등재 이후에는 등재 순서가 바뀌지 않음을 강조했다.
그는 “이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 밝혔다.
또한 “세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관(병의원, 약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다”고 전했다.