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혁신의료기기‧체외진단기기법 법안소위 문턱 넘어

기사승인 2019.03.26  12:01:50

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- 복지위, 일부 시민사회단체 거센 반발 속 안전장치 마련에 고심

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 의료기기의 선진입‧후평가를 통해 시장진출을 지원하고 의료기기 산업을 육성하기 위한 혁신의료기기지원법과 체외진단의료기기법안이 국회 복지위 법안소위의 문턱을 넘었다.

국회 보건복지위원회 법안소위는 지난 25일 혁신형 의료기기기업을 지원하고 혁신의료기기에 대한 허가·심사 특례를 마련하는 내용을 담은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안’을 위원회 대안으로 의결했다.

소위는 이번 법안을 통해 국내 의료기기산업의 발전을 도모하고 혁신 의료기기에 대한 보험급여 및 신의료기술평가 특례적용 규정의 근거를 마련하고자 했다.

하지만 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의료기기가 시장에 공급될 수 있다는 시민‧사회단체들의 지적을 고려해 특례 규정은 적용하지 않는 것으로 합의했다.

또한 단순히 최신기술 적용만을 혁신의료기기의 기준으로 삼지 않고 안전성과 유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로 범위를 제한하고, 혁신성과 품질관리, 투명성 강화 등을 위한 기업의 책임에 대한 조항도 포함시켰다.

국회는 이번 법안에서 복지부장관이 5년마다 종합계획을 수립하고, 장관 소속으로 의료기기 산업육성‧지원위원회를 설치하고 운영할 것을 의무화 했다.

법안이 최종 통과되는 경우 기업들은 앞으로 혁신의료기기기업의 인증제를 통해 3년간 ▲R&D 참여 우대 ▲조세 감면 ▲인력 지원 ▲상담 및 수출 지원 ▲연구시설 건축 특례 ▲각종 부담금 면제 ▲인증마크 부여 등 각종 우대를 적용받게 된다.

법안소위는 우대를 받는 기업의 불법 리베이트나 거짓 및 부정이 적발될 경우, 인증을 취소하고 모든 혜택 및 우대조치를 중단하기로 했다.

다만, 일부 의원들은 신의료기술평가 특례부분이 제외된 점을 두고 핵심내용이 빠졌다고 지적했으나 복지부는 “특례부분이 없더라도 건정심을 통해 결정이 가능한 만큼 건보법을 통해 특례기준을 적용할 수 있다. 별도로 기준 마련을 검토할 것”이라고 설명했다.

아울러 이날 법안소위에서는 체외진단의료기기에 대해 별도 안전관리체계를 마련하는 내용의 ‘체외진단의료기기법안’도 수정안대로 통과됐다.

체외진단의료기기법안은 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사제, 임상검사실 체외진단검사 인증제 등 체외진단의료기기의 특수성을 반영한 종합적인 관리체계를 구축하는 내용을 담았다.

의원들은 체외진단의료기기법안에 대해 일부 예외를 제외하고 임상적 성능시험에 대한 계획 승인을 식약처가 아닌 임상적 성능시험 심사위원회에서 수행하므로 체외진단의료기기의 안전성 확보에 유념할 필요가 있다는 의견을 내놓기도 했다.

식약처는 "체내 검체를 채취하는 기기나 측정원리가 기존에 없던 최초로 개발된 기기 등은 식약처에서 별도로 관리할 것"이라면서 "시민단체와 진단검사의학회의 안전성 우려에 따라 임상검사실 내의 조제시약 등에 한해 인증을 할 수 있도록 했다"고 밝혔다.

또한 "식약처장이 체외진단기기의 위해방지, 품질관리, 판매질서 유지, 임상검사실 및 성능시험기관의 관리감독 등을 수행하도록 했다. 만약, 회수 및 폐기 명령을 위반할 경우 1년 이하의 징역, 1천만원 이하의 벌금을 부여하는 벌칙 조항을 마련했다"고 덧붙였다.

이종태 기자 jtlee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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