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식약처, '바이오의약품 전성시대' 구현 나선다

기사승인 2019.02.20  12:07:16

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- 바이오의약품 시장 성장에 맞춰 국내기업의 글로벌경쟁력 강화 방안 모색

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 4차 산업혁명 시대를 맞아 본격적인 바이오의약품의 시대가 개막할 것이라고 전망했다. 이에 따라 식약처는 허가심사체계의 규정을 정비하고 국제협력을 통해 바이오의약품전성시대를 구현하겠다는 계획이다.

식품의약품안전평가원(처장 류영진)이 최근 공개한 자료에 따르면 전체 의약품시장에서 바이오의약품 시장이 차지하는 비중은 2024년에 31%로, 2830억 달러수준이 될 것으로 예상된다.

전 세계적인 경제위기에도 꾸준히 성장해 온 바이오의약품은 국내시장에서도 성장세를 줄곧 유지하고 있는 것으로 나타났다.

식약처는 “바이오의약품은 2013년 국내 시장 규모가 2조 2283억 수준에서 2017년 2조 2326으로 매년 성장하고 있다”며 “특히 수출에 있어서는 2013년 4431억에서 2017년 1조 5477억으로 연평균 36.7% 고속성장했다”고 설명했다.

이어 식약처는 “생산량 역시 수출 성장에 힘입어 2013년 1조 8654억에서 2017년 2조 6015억으로 연평균 8.7% 늘어났다”며 “바이오의약품의 세계시장 급속성장과 바이오의약품 기업들의 약진들을 종합해보면 향후 바이오의약품이 글로벌 제약시장을 주도할 것으로 보인다”고 부연했다.

이런 세계적인 추세에 맞춰 식약처는 국내 바이오의약품에 대한 글로벌 역량강화를 위해 국내 허가심사체계를 개편하고 국제기준을 도입해 바이오의약품의 혁신성장을 지원사격한다고 밝혔다.

특히 세계보건기구 및 전 세계 규제기관들과 협력을 강화해 국내 제약사들이 해외 진출시 부담을 수밖에 없는 현지 규제의 문턱을 낮춘다는 것.

구체적으로는 세계보건기구와 서태평양지역 국가 규제강화를 위한 협력방안 및 발전 방향을 논의하고 가이드라인 제정 및 이행 워크숍에 참여하는 등 공조하기 위한 노력을 진행하고 있는 상황이다.

또한 식약처는 캐나다, 독일, 일본의 규제기관과 함께 허가심사에 대한 이슈를 논의하고 역량강화를 위해 국제 규제기관간의 네트워크를 강화에 나서기도 했다.

이에 대해 김영옥 의약품안전국장은 지난 기자간담회를 통해 “식약처는 전 세계의 규제기관들과의 네트워크를 활용해 규제전략과 방안을 공유하는 등 지속적인 커뮤니케이션을 통해 국내 기업들을 간접 지원할 것”이라고 설명했다.

아울러 식약처는 “국제 네트워크 구축뿐 아니라 신속처리제도 및 조건부허가에 대한 운영지침과 절차를 마련해 맞춤형허가 심사체계를 구축하고, 혁신제품 기술지원 협의체를 활성화하는 등 국내기업의 글로벌 경쟁력강화를 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.

이종태 기자 jtlee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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