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한의사 현대 의료기기 사용, 규제샌드박스로 재점화?

기사승인 2019.02.20  06:00:46

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- 규제 신속확인→실증 특례 트랙 유효해…30일 내 복지부 답변 없을시 전면 허가 가능

대한의사협회 최대집 회장(사진 왼쪽)과 대한한의사협회 최혁용 회장. 한의사 현대 의료기기 사용 이슈 재점화로 인해 양 측간 갈등이 격화될 것으로 전망된다..

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 정부가 산업 활성화를 위해 규제샌드박스를 적극 추진 중인 가운데 한의사 현대 의료기기 사용 이슈 또한 규제샌드박스로 처리 가능한 것으로 알려져 관계자들의 관심이 쏠리고 있다.

 19일 산업통상자원부 등에 따르면 한의사 현대 의료기기 사용 이슈가 정부가 운영하고 있는 규제샌드박스에 접수 가능한 사안인 것으로 확인됐다.

 규제샌드박스 업무를 담당하고 있는 한국산업기술진흥원 관계자는 “사안을 구체적으로 살펴봐야겠지만 규제 신속 확인을 거친 이후 실증 특례를 적용하거나, 아예 적용 없이 본 사업으로 진행될 수 있다”고 밝혔다.

 

규제샌드박스, ‘애매함’을 해소하는 ‘불도저’

 규제샌드박스는 규제특례심의위원회(민관합동, 산업부 장관 위원장)을 통해 국민의 생명·건강·안전·환경·지역균형발전 저해여부 및 개인정보의 안전한 보호·처리 등을 고려해 규제특례‧임시허가 허용 여부를 심의하는 시스템이다. 제품과 서비스 모두 신청 가능하며, 규제 여부 파악 이후 실증을 위한 규제특례, 즉 실증특례가 적용될지, 본 사업에 바로 적용될지 여부가 결정된다.

규제샌드박스 제도 운영 흐름표.

 특히 눈여겨 볼 대목은 규제 신속확인 제도다. 위원회는 허가 필요여부, 규제 존재 여부 등을 신속하게 확인하게 되는데 사업자가 철폐될 규제를 신청하게 되면 산업부 장관이 관계부처에 내용을 전달, 30일 내 관계부처에서 규제인지 아닌지 여부, 안전성 등 고려사항 등이 회신되어야 한다. 이를 산업부에서는 ‘규제를 명확히 하는 작업’이라고 설명한다.

 여기에서 관계부처에서 ‘규제가 없다’고 회신하거나 30일 내 회신이 없으면 규제특례심의위원회에서는 이 사안을 ‘사업을 하는데 있어 현재 규제가 없다’고 해석, 바로 본 사업을 할 수 있도록 법에 명시했다. 즉, 복지부가 한의사의 현대 의료기기 사용에 대해 ‘규제 당위성’을 명시하지 않거나 산업부에 의견을 회신하지 않게 되면 한의사는 즉각 현대 의료기기를 사용할 수 있게 된다. 관련 법령 또한 즉시 정리된다.

 규제 신속확인을 통해 관계부처에서 규제가 확인되면 실증특례가 적용된다. 사업자가 안전성 등을 시험·검증할 수 있도록 규제 적용이 배제되며, 사업자는 규제특례 등으로 인한 손해배상을 위해 책임보험을 의무적으로 가입해야 한다.

 만약 한의사 현대 의료기기 사용 여부가 실증특례 적용이 되면 한정된 지역을 대상으로 안전성‧유효성 등을 체크하게 된다.

 

커져가는 실현 가능성…복지부 의견 전달 내용이 ‘최대 분수령’

 일단 한의사 의료기기 사용 이슈가 규제샌드박스 트랙으로 들어오게 되면 전면 허용 혹은 실증특례를 포함, 어떤 식으로든 실제 적용될 가능성이 커진다. 규제특례심의위원회는 업역분쟁 조정을 위한 갈등조정위원회를 만들어서 운영하고 있지만, 의무 사항은 아니고 위원장의 판단을 보조하는 수준에 그친다.

 이에 따라 관계부처인 복지부의 역할이 커질 것으로 전망된다. X선 검사와 관련, 현재 한의사의 사용은 의료법에서는 금지하지 않지만 보건복지부 시행규칙에는 한의사가 빠져 있는 것으로 알려졌다. 규제특례심의위원회 관계자는 “복지부가 규제를 어떻게 단정짓고, 어느 수준의 강도로 의견을 전달하냐에 따라 실증특례가 될지, 전면 사업화가 될 지가 결정될 것”이라고 관측했다.

안치영 기자 synsizer@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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