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가천대 의료기기융합센터 '의료기기 개발서 기업 지원까지'

기사승인 2019.02.04  06:00:14

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- 심평원 제출 임상 결과 보고서 개발 및 IEC 3판 기준 맞는 사용적합성 테스트 제공
김선태 센터장 "국내외 협력기관·업체 MOU 체결과 해외 인허가 컨설팅도 지원"

[의학신문·일간보사=이재원 기자] 국내 의료기기 업체들이 대형 병원에 거는 기대는 현장에서의 테스트와 트레이닝을 넘어 전 주기적으로 함께하는 기업 지원이다.

본지(일간보사·의학신문)는 의료기기 개발 및 기업 지원에 앞장서고 있는 대표 주자인 가천대 길병원 의료기기융합센터를 찾아 김선태 센터장(이비인후과 교수·사진)으로 부터 제공하는 각종 지원 및 그간 센터가 달성한 결과들을 듣는 시간을 가졌다.

김선태 센터장은 먼저 의료기기 트레이닝 센터의 성과에 대해 밝혔다. 트레이닝 센터는 국산의료기기 신제품을 홍보하고 직접 의료기기를 시연해보는 등 마케팅을 위한 플랫폼으로 활용되고 있다.

더불어 가천대 의료기기융합센터는 보건복지부로 부터‘최소침습 의료기기 중개임상 시험지원센터’로 선정됐다. 이후 트레이닝센터를 통해 길병원은 의료진 및 바이어를 대상으로 의료기기를 직접 현장에서 사용 및 시연, 훈련하는 모의수술실과 성능평가실 그리고 교육훈련실을 구축해 제공하는 최소침습 의료기기 컨버전스 랩을 조성하고 널리 활용하고 있다.

김 센터장은 "최근 국내 카테터 제조기업의 제품 홍보 및 수출을 위해 중국 의료진 10명을 초청해 개발된 의료기기를 사용한 수술에 참관시키고, 의료기기 트레이닝센터에서수술에 사용된 제품을 시연했다"며 "의료기기 트레이닝센터는 기업의 마케팅 플랫폼의 역할을 해 해외 의료진 및 바이어들에게 한국 의료기기에 대한 인식 전환을 계기를 마련했다"고 말했다.

이어 김선태 센터장은 “현재 센터는 해외 진출을 목표로 하는 중견 의료기기업체에 대해 개발단부터 참여헤 전주기적 자문과 평가 지원하고 있다”고 밝혔다.

김 센터장에 따르면 가천대 길병원 의료기기융합센터는 중견업체의 개발단부터 참여한 제품 컨셉 자문과 제품&GUI 디자인과 Engineering sample 평가, 완제품 평가를 계약 체결하여 진행 중인 상황이다.

또한 융합센터는 의료기기 기업들의 임상시험을 지원하고 있다. 의료기기의 경우 제조허가는 받았지만 임상 결과가 없어 마케팅에 어려움을 겪는 사례가 많다. 가천의료기기융합센터에서는 이러한 의료기기 업체를 대상으로 의료진과 전문가의 심도있는 컨설팅을 통해 임상 계획을 수립한다. 진행을 위한 임상시험윤리위원회 승인과 같은 행정적 절차도 맡는다.

임상시험 이후에는 정식 임상시험 결과 보고서를 개발하며, 이 보고서는 바이어들이나 국내 보건기관(건강보험심사평가원 등)에 제출되는 용도로 사용된다.

김선태 센터장은 “이 같은 지원에 결과로 가천의료기기융합센터에서 발행한 임상시험결과보고서를 심평원에 자료로 제출해 보험급여 등재된 사례도 있다”고 말했다.

아울러 현재 융합센터는 IEC 3판 기준에 맞는 사용적합성 테스트 지원실을 운영 중에 있다. 센터는 기업들의 애로 사항인 IEC 3판 기준에 맞는 사용적합성 테스트 지원실을 운영하고 있으며 이를 통해 많은 기업들에게 적극적으로 이를 원하는 테스트 지원을 시행하고 있다.

김선태 센터장은 “내시경, 무선초음파, 생체검사용도구, 장기용가방, 이비인후과네비게이션시스템, 수동식 정형용운동장치, 보육기 등 다양한 품목의 테스트가 실시됐으며, 제품에 따라 적절한 대상자 모집하는 등 사용적합성테스트 조건에 맞는 인력풀 확보하고 있다”고 설명했다.

◆국내외 협력 네트워크를 통한 해외진출 지원·연계

가천대 의료기기 융합센터를 찾은 러시아 바이어들

김선태 센터장에 따르면 현재 센터는 인천창조경제혁신센터와 MOU를 체결하고 각종 기업 지원을 하고 있다.

아이디어 공모전을 통해 국내 의료기기 스타트업 기업을 발굴 육성하고 있으며, 특강과 교육을 실시하고 애로점을 자문하는 등 의료기기 기업의 역량 강화를 통한 성장을 돕고 궁극적으로 해외 진출을 함께 지원할 예정이다.

김 센터장은 “센터는 시제품제작지원과 비용지원 등의 사용적합성평가지원을 통해 바이오 및 의료기기 사업화지원프로그램 운영을 하고 있으며, 나아가서는 MD특화 지원 프로그램 운영을 계획 중에 있다”고 전했다.

이와 함께 가천대 의료기기 융합센터는 임상 및 전임상에 대한 지원을 하고 있으며, 신규 제품에 대한 인허가 컨설팅을 세계 최초로 지원하고 있다.

아울러 국내외 인허가 컨설팅을 위한 신규 네트워크 구축도 함께하고 있다. 김 센터장에 따르면 현재 글로벌 컨설팅 업체와 MOU를 체결했다. 미국 뉴욕에 본사를 둔 헬스케어 전문가 그룹인 WMSG와 장기적인 파트너쉽을 맺음으로써 미국 내 각종 컨설팅이 가능해졌으며, CRO업체연결과 인허가 및 유통 그리고 의료진 매칭 등이 실시됐다.

김선태 센터장은 “현재 또다른 전문가 그룹인 TUV와 협력을 추진 중에 있는 등 단순 지원을 넘어 기업의 해외진출까지 도울 수 있는 융합센터로 발돋움 중에 있다”고 강조했다.

이재원 기자 jwl@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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