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식약처, 경피용 BCG백신 공급 재개

기사승인 2019.01.23  12:09:09

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- 1차로 1만 5000명 분 출하, 이달 말 3만명 분 추가 수입예정

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 지난해 11월 경피용 BCG백신에서 ‘비소’가 초과검출되면서 전량 폐기 조치된 이후 백신부족 사태가 우려되고 있는 가운데, 식약처가 경피용 BCG백신의 공급을 재개했다.

 

식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본에서 수입하는 경피용 BCG백신이 23일 국가출하승인이 완료돼 조만간 영유아에게 접종이 가능할 것이라고 밝혔다.

지난 해 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 경피용 BCG백신을 회수 조치한 이후 식약처는 BCG백신의 공급이 중단됨에 따라 일본 제조원에 신속한 공급을 요청하고 일본 내수용 제품, 약 1만 5000명 분을 우선적으로 수입했다.

식약처는 이번 국가출하승인 되는 백신은 첨부용제의 비소함량을 추가로 검사해 기준에 적합함을 확인했다고 밝혔다. 또한 이달 말 3만 명분을 추가로 수입한 후, 3월 초 국가출하승인을 통해 영유아들의 백신을 안정적으로 지원하겠다는 계획이다.

이와 함께 식약처는 경피용 BCG백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민들의 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선하겠다고 했다.

주요 개선 내용으로는 ▲국가출하승인 시 첨부용제에 대한 품질 확인 ▲주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설을 위한 대한민국약전 개정 ▲수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등이다.

식약처 관계자는 “이번에 수입된 물량은 지난 11월 백신회수 조치 이후에 관계자들이 일본 제약사를 직접 방문해 물량 확보에 주력한 결과”라며 “식약처는 앞으로도 국민의 눈높이에 맞춘 제도 도입과 안전과 품질이 확보된 의약품 공급을 통해 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 관리수준을 한 단계 더 높여나갈 계획이다”라고 덧붙였다.

한편, 현재 안정적으로 공급되고 있는 피내용 BCG백신은 전국 보건소와 지정의료기관을 통해 계속해서 접종받을 수 있으며, 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지에서 확인할 수 있다.

 

이종태 기자 jtlee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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