3월부터 현장교육 실시…윤리적 임상연구 환경 인프라 제공 기대감 커
[의학신문·일간보사=정윤식 기자] 한림대학교성심병원(병원장 유경호)이 최근 식품의약품안전처로부터 임상시험 종사자 교육실시기관 지정 및 임상연구보호프로그램(Human Research Protection Program, HRPP) 운영기관으로 지정받았다.
앞서 한림대성심병원은 임상시험의 윤리적 수행, 임상시험의 질 관리 및 임상시험 종사자의 역량 강화를 위하여 지난해 10월 1일부로 임상연구보호실을 설립했다.
이어 한림대성심병원은 임상연구보호실 설립을 토대로 임상연구보호프로그램(HRPP) 표준작업지침서 및 임상시험 종사자 교육표준작업지침서 Ver.1.0을 제정, 본격적으로 서류평가 및 현장조사 등을 실시했다.
한림대성심병원은 식약처에서 지정한 42번째 임상시험 종사자 교육실시기관으로 교육일정에 따라 한림대의료원 산하기관 뿐 아니라 경기 서남부권, 전국 병원 및 기관의 임상시험 종사자들을 위한 폭넓은 교육 기회를 제공할 예정이다.
우선 한림대성심병원은 오는 3월부터 임상시험 시험책임자‧시험담당자‧심사위원회 위원‧임상시험 코디네이터‧임상시험 업무 담당자를 대상으로 현장교육을 계획했다.
또한 임상시험 종사자 교육실시기관 지정과 더불어 식약처에서 지정한 10번째 임상연구보호프로그램(HRPP) 운영기관으로 △연구자 및 종사자 교육실시 및 교육이력관리 △자체점검(QA)실시 △규정준수 및 위반관리 △기관 내 정책 및 서식마련‧운영 △외부점검 및 실태조사 지원‧관리 △헬프데스크 운영 △HRPP 운영위원회 운영 등을 실시 중이다.
유경호 병원장은 “임상연구보호프로그램(HRPP)을 운영해 연구자에게 임상연구수행을 위한 과학적, 윤리적 수행지침을 공유하고 지속적인 교육과 상담을 진행한다”며 “연구자가 수행하는 임상연구의 질 관리 및 연구대상자들에게 교육‧상담‧정보를 지속적으로 제공한다”고 설명했다.
유 병원장은 이어 “윤리적인 임상연구 환경에 필요한 인프라를 제공해 윤리적‧과학적으로 타당한 임상연구의 활성화를 도모할 계획”이라고 덧붙였다.
한림대성심병원 임상시험 연간교육일정은 의료원 임상연구보호실 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 식약처 온라인의약도서관을 통해서 타기관 교육일정도 확인할 수 있다.