호서대 이종혁 교수, '별도 기준, 사후관리로 비용효과성 입증해야 신약등재 수월'

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 약가 산정이 화학의약품보다 어려운 바이오의약품에 대해 별도 약가 등재 기준이 필요하다는 주장이 제기됐다 별도 등재 기준과 사후관리를 통해 비용효과성을 입증해야 신약 등재가 수월하다는 의견이다.

14일 국회도서관에서 더불어민주당 윤일규 의원 주최로 열린 ‘바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회’에서 이종혁 호서대학교 제약공학과 교수(사진)는 바이오신약 약가제도 개선 방안으로 ‘바이오의약품 특성을 감안한 신약등재 및 사후관리 기준 마련’을 제시했다.

바이오의약품 약가제도 개선방안 발제를 맡은 이종혁 교수는 별도 등재 기준 마련 방안 중 가장 시급한 사안으로 먼저 현행 ICER 임계값 적용 기준 투명화를 제시했다.

바이오의약품은 합성의약품에 비해 부작용이 적고, 효과가 뛰어나지만 제품 개발 및 제조 과정 특성상 고가일 수밖에 없는 구조를 지니고 있다. 이로 인해 ICER 값이 합성의약품보다 올라가게 되는데 이에 대한 임계값이 투명하게 적용돼야 한다는 것이 이 교수의 분석이다.

이와 함께 이 교수는 대체약제 선정을 바이오의약품으로 선정하는 방식과 경제성평가 면제 및 위험분담 대상 범위를 조정해야 한다는 의견도 제시했다. 실제로 이 교수가 진행한 바이오의약품 약가제도 인식조사 결과 현행 바이오신약의 급여적정성 평가에서 가장 시급히 개선해야할 제도로 대체약제(요법)의 선정 방법이 꼽혔다.

또한 경제성평가 불가 첨단바이오의약품의 경우 원가산정방법으로 가격을 설정하는 방식도 제시했다. 현재 세포치료제 등 첨단바이오의약품의 경우 임상적 유용성이 대체약제 대비 개선된 경우 ICER 값을 적용하거나 대체약제 최고가의 10%의 가산이 붙게 되는데 이 경우 값싼 대체약제와 비교되면서도 원가가 비싸기 때문에 원가에 턱없이 부족한 가격을 책정받게 된다.

이 교수는 “이렇듯 별도 등재 기준으로 인해 비용효과성 파악이 완벽히 이뤄지지 않은 약제의 경우 사후관리가 중요한 이슈로 부각될 수 있으며 이에 대한 철저한 대비가 필요하다”고 밝혔다.

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