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“생물학적제제 정부차원 안전성 관리 필수”

기사승인 2018.11.16  06:00:42

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- 류마티스학회 심포지엄서 전문가들 인력교육 및 레지스트리 필요 주장
심평원·식약처 “부작용 사례 수집 시스템 존재, 교육 필요성에는 동감”

[의학신문·일간보사=이재원 기자] 정부가 직접 생물학적제제의 안전성을 관리하는 제도적 시스템이 필요하다는 학계의 목소리가 높아지고 있다.

생물학적제제의 경우 의약품적 특이성으로 인해 예상치 못하게 독소를 일으킬 위험성이 있는 등 다양한 문제점이 존재한다는게 전문가들의 공통된 의견이다.

대한류마티스학회는 지난 14일 프레스센터에서 ‘류마티스 질환에서의 생물학적 제제의 안전한 사용’을 주제로 심포지엄을 개최했다.

이형기 서울의대 임상약리학과 교수

우선 이날 발제자로 나선 이형기 서울의대 교수는 주제 발표를 통해 생물학적제제의 위험성과 안정성 확보에 대해 강조했다.

이형기 교수에 따르면 생물학적제제는 생물학원천에서 생산했거나 추출했거나 반합성한 의약품을 말하며, 빛, 열, 교반에 취약한 특성이 있어 면역반응 등에서 예상치 못한 유해 반응을 일으키기도 한다.

이 교수는 “생물학적제제는 의약품적 특이성 보다도 생물학적제제의 안전성을 위협하는 것은 임상적 요소들”이라며 “장기투여의 안전성 연구가 미확인된데다가 임상시험과 달리 실제 치료에서는 경증환자에게도 조기에 생물학적 제제를 사용하는 등의 차이점이 안전성을 보장을 위협한다”고 우려했다.

특히 이 교수는 류마티스 치료 시 생물학적제제 사용의 안전성을 위협하는 요소로 국내 보건의료문화의 특이점을 꼬집었다.

이 교수는 “류마티스관절염의 경우 환자 대상으로 자가 투여 주사제의 안전교육지침서 등이 나오지 않은 상황”이라며 “뿐만 아니라 연구 조사결과 주사제 투약 시 무균술에 대한 방법을 배울 수 있는 교육기회가 적고 면허취득 후에도 지속적인 사후 교육이 부재한 것이 현실”이라고 지적했다.

이에 따라 이 교수는 생물학적제제 안전성 보장을 위한 대책으로 △대국민 생물학적제제 안전성 캠페인과 교육 △보건의료인력 대상 생물학적제제 교육훈련 및 실습프로그램 운영 △생물학적제제 등록 및 사용현황 조사 확대 △생물학적 제제와 관련된 식약처의 규제 결정에 능동적으로 대응 등을 제시했다.

아울러 또 다른 전문가들은 생물학적제제를 통한 감염의 조기발견과 안전성 관리의 주체에 대해서도 의견을 피력했다.

좌측부터 백한주 가천의대 교수, 이형기 서울의대 교수, 이건세 건국의대 예방의학과 교수

패널로 참가한 백한주 가천의대 교수는 “생물학적 제제의 사용 시 생기는 감염은 일반적인 감염과 양상이 달라 전문가의 조기발견이 필요하다”라며 “이러한 조기발견을 위해서는 전문의를 포함한 의료인 전체의 교육이 무엇보다 중요하다”라고 말했다.

또 이건세 건국대 예방의학과 교수는 “예방접종 사고는 국가에서 책임지지만 생물학적 제제의 책임은 불명확하다”라며 “안전성과 관련된 사고 발생 시 누가 권한과 책임을 지니고 모니터링하며 조치를 취할지에 대한 가이드라인이 필요하다”고 피력했다.

즉 학회차원을 넘어 식품의약품안전처나 건강보험심사평가원 등 정부기관에서 대안을 마련해야한다는 게 이 교수의 주장이다.

이에 정부 측에서는 생물학적 제제 관리상 보완될 부분이 존재한다는 것에는 공감하고, 현재 관리 시스템에 대해서도 설명했다.

이상헌 심평원 진료심사평가위원회 위원은 “생물학적제제 사용 시 보건의료교육의 필요성을 동감한다”며 “1-2시간 강의 청취로 해결 될 일은 아니라 보고 체계적인 전문 인력 교육 및 관리 필요하다”고 밝혔다.

이어 이광정 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제 팀장은 “의약품안전관리원은 현재 의약품이상 사례 보고 시스템(KAERS)을 구축했다”며 “자발적 의약품 부작용 이상 보고를 통해서 사례를 수집한 후 이에 대한 결과 바탕으로 식약처에서 의약품의 안전 사용에 관련된 정책에 반영하고 있다“고 언급했다.

이재원 기자 jwl@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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