아시아 최초 전향적 리얼 월드연구를 통해 주요 출혈 등 안전성 확인
[의학신문·일간보사=김상일 기자]바이엘코리아 항응고제 자렐토는 아시아 최초 전향적 리얼 월드연구를 통해 안전성을 확인했고 특히 주요 출혈에서 주목할만한 결과물을 도출해냈다.
아시아 비판막성심방세동 환자를 대상으로 한 자렐토 최초 및 최대 규모의 전향적 리얼 월드연구인 XANAP에서 자렐토는 환자의 96% 이상이 주요출혈, 뇌졸중 및 전신색전증 또는 모든 원인에 의한 사망을 경험하지 않았고, 연간 뇌졸중 발생률도 1.7%로 낮아졌다.
특히 주요 출혈 및 위장관 출혈의 연간 발생률은 각각 1.5%, 0.5%로, 유럽, 캐나다 및 이스라엘에서 진행된 자렐토의 리얼 월드 연구인 XANTUS의 2.1%, 0.9% 보다 낮았다.
이는 XANAP 연구에 참여한 환자들의 평균 CHADS2 점수가 2.3점으로, 뇌졸중, 전신색전증, 일시적 허혈 발작 병력이 있는 환자가 1/3이상 포함되어 고위험군 환자의 비율이 높았음에도 불구하고, 서양인에 비해 출혈 위험이 높은 것으로 알려진 아시아 비판막성심방세동 환자에서 자렐토의 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 평가 할 수 있다.
특히 XANAP 연구에 참여한 아시아 10개국 환자 2,273명 중 844명이 한국인으로, 전체의 37.1%를 차지해 국내 임상의들에게 한국인 비판막성심방세동 환자에 대한 자렐토의 안전성과 효과에 대한 실질적인 근거를 제공했다고 볼 수 있다.
또한 XANAP이 기존 후향적 연구들에 비해 데이터의 정확도가 높고 편향 발생의 가능성이 적어 보다 높은 근거 수준으로 평가되는 전향적 리얼월드 연구라는 사실도 주목 할 만하다.
후향적 연구가 이미 축적된 데이터 베이스에서 연구 목적에 부합하는 데이터만을 수집해서 분석하는 반면, 전향적 연구는 사전에 정의된 평가 변수에 따라 데이터를 실시간으로 수집하기 때문이다.
자렐토는 전 세계 환자들을 대상으로 실제 임상현장에서 전향적으로 그 효과와 안전성을 확인해 가고 있다.
XANAP 연구는 전 세계 3 개지역 47 개국에 걸쳐 1만 1121명의 환자를 대상으로 진행된 3건의 전향적, 비중재 관찰 연구로 구성된 글로벌 XANTUS 리얼 월드 프로그램 중 하나이다.
글로벌 XANTUS 리얼 월드 프로그램은 NOAC 단일 제제 연구 중 가장 큰 규모의 전향적 관찰 연구로, 자렐토와 같은 NOAC 치료가 비판막성심방세동으로 인한 뇌졸중을 효과적으로 예방 할 수 있음을 보여준다.