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美 ECG 등 내장 애플 워치 승인

기사승인 2018.09.13  10:44:46

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- 공식 의료기 인정, 낙상 감지 및 구조 요청도

애플·FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 심전도(ECG) 등의 기능이 내장된 애플 워치가 FDA 승인을 받으며 비정상 심박을 알리는 의료기로 공식 인정을 받았다.

 애플은 새로운 아이폰 출시 이벤트에서 새시리즈 4 모델을 공개하며 FDA 드 노보(de novo) 허가 소식을 알렸다.

 이는 크라운에 내장된 전극과 새로운 심박 센서로 사용자가 시계의 측면에 터치를 유지하면 흉부를 통해 반대편 손까지 전파를 보내 30초 뒤면 심박을 측정 및 분류해 심방세동의 징후가 있는지 알린다.

 또한 워치는 백그라운드에서 심박이 불규칙한지 또는 특정 범주를 벗어나는지 간헐적으로 분석해 준다.

 모든 기록 데이터 및 증상은 워치의 헬스 앱에 PDF로 저장돼 의사와 공유가 가능하다.

 아울러 애플 워치는 새 가속도계 및 자이로스코프 하드웨어를 통해 손목의 궤도 및 충격을 분석함으로써 낙상을 감지할 수 있다.

 만일 넘어지고 60초 동안 움직임이 감지되지 않을 경우 워치는 자동적으로 응급 서비스를 호출하며 그 위치를 알린다.

 이같은 기능은 고령층을 노린 것으로 해석되며 FDA는 이를 클래스 II 기기로 분류해 ECG 앱은 22세 미만을 위한 것이 아님을 언급했다.

 작년 말부터 기존 의료기기보다도 위험이 낮은 소프트웨어의 유연한 허가를 위해 디지털 헬스 액션 플랜을 공개한 FDA는 이에 대해 개발 및 시험을 위해 애플과 면밀히 작업했다며 스마트 워치처럼 언제 어디서나 함께 하는 헬스케어 기기를 통해 사용자들이 더욱 조기에 치료를 받고 정보를 얻음으로 권한을 부여받을 것이라고 평했다. 

김자연 기자 nature@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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