52주간 투여 횟수 7.5회로 복약 순응도 높여
총 4700명의 환자를 대상으로 확인한 유효성과 안전성
[의학신문·일간보사=김상일 기자]아일리아는습성 연령관련황반변성(wet Age-related Macular Degeneration, 이하 wAMD)치료제 중 투여 횟수가 가장 적은 것으로 알려져 있다.
wAMD의 경우 첫 3개월 동안 매달 1회 주사하고 이후 2개월마다 1회 주사하며, 투여시점 외의 별도 모니터링은 필요하지 않다.
장기사용(처음 12개월 사용 이후) 시에는 계속해서 아일리아를 2개월마다 주사하는 것이 권장된다.
아일리아는 매달 질병의 진행에 대해 확인해야 하는 다른 치료제들과 달리 두 달에 한번 투여만으로도 시력 유지 및 개선의 효과를 기대할 수 있어잦은 치료에 대한 환자 및 보호자의 물리적, 정신적 부담을 덜어줄 수 있다.
wAMD 외 다른 적응증에 대한 투여 방법은 각각 다르다.
당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, 이하 DME)에 대한 시력손상의 치료는 첫 5개월동안 매달 1회 주사하고 이후 2개월마다 1회 주사, 망막정맥폐쇄성 황반부종은 첫 주사 후 최대 시력에 도달하거나 질병활성의 징후가 없을 때까지 3회 또는 3회를 초과하여 연속적으로 매달 투여하고,이후 개별환자의 반응에 근거하여 처방의의 판단에 따라 점진적으로 투여 간격을 연장 또는 단축하여 치료를 지속한다.
병적근시로 인한 맥락막 신생혈관은 첫 주사 후 시력 및 해부학적검사 결과에 따라 질병이 지속되는 경우 추가적으로 투여한다.
또한 아일리아는 전세계 약 4,700여명의 환자를 대상으로 진행된 다양한 임상연구를 통해 그 유효성과 안전성을 확인했다.
각 연구에서 지정한 유효성 평가 변수인 시력을 유지한 환자의 비율, 최대 교정 시력의 평균변화를 성공적으로 충족시켰으며, 안전성 및 내약성은 기치료제와 유사한 프로파일을 보유하는 것으로 확인됐다.
습성 연령관련황반변성(wet Age-related Macular Degeneration,)
wAMD 환자를 대상으로 아일리아의 유효성과 안전성을 평가한 대표적인 임상시험은 VIEW 1, 2 연구다.
VIEW 연구의 1차 평가 변수는 52주 차에 기준치 대비시력이 유지된 환자의 비율로 기존 치료제인 라니비주맙 0.5mg을 매달 1회 투여한 환자군과 비교되는 아일리아의 통계적인 비열등성을 입증하는 것이었는데 적은 투여횟수로도 비열등한 치료 효과를 보인다는 점을 확인했다.
또한 wAMD에 대한 아일리아의 장기간 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 진행된 VIEW 1 Extension 연구를 통해 연장연구 기간 동안(week 96부터 week 212까지) 91.8%의 환자들의 시력이 유지됨을 확인했다.
해당 연구에서는, 96주간의 VIEW 1 연구 완료 후 환자에게 12주를 넘지 않는 투여 간격으로 아일리아 2mg을 투여했으며, 그 결과 116주(중앙값)간의 연장 연구 기간 동안 평균 투여 횟수는 12.9회였다.
또한 wAMD의 한 종류인 결절맥락막혈관병증 환자에서도 아일리아는 그 유효성과 안전성을 확인했다.