장기 치료 시 안전성·지속적인 골절 예방 효과 입증
[의학신문·일간보사=김상일 기자] 골다공증은 치료를 하지 않고 방치할 경우, 다발성 골절과 반복 골절의 원인이 되어 삶의 질을 위협하는 대표적 질환이다. 따라서 골다공증은 골절을 예방하고 관리하는 것이 무엇보다 중요하다.
프롤리아 (성분명:데노수맙)은 골다공증 주요 위험군인 폐경 후 여성을 대상으로 한 임상 연구에서 척추, 고관절, 비척추 모두에서 골절 예방 및 장기 치료 시 골밀도 개선 효과를 입증한 골다공증 치료제다.
프롤리아는 FREEDOM 임상연구를 통해 위약 대비 척추, 고관절, 비척추 등 모든 부위에서 골절 예방 효과를 입증했다.
FREEDOM 임상은 7,808명의 60-90세 폐경 후 골다공증 여성 중 요추나 전체 고관절의 골밀도 T-점수가 2.5~4.0인 환자를 대상으로 3년간 진행한 3상 임상이다.
임상 결과, 프롤리아가 위약대비 모든 주요 골격 부위인 척추, 대퇴골, 비척추에서 새로운 골절 발생 위험을 매년 지속적으로 감소 시켰으며, 치료 3년 시점에서는 프롤리아가 위약 대비, 척추 골절 위험을 68%, 고관절 골절의 위험을 40%, 비척추 골절의 위험을 20% 감소 시킨 것으로 나타났다.
프롤리아는 FREEDOM 연구를 10년까지 연장한 FREEDOM Extension 연구를 통해 장기 치료 시의 우수한 효과와 안전성을 입증했다.
임상결과, 프롤리아를 장기 투여한 환자군에서 요추 및 고관절 골밀도가 10년 간 치료적 정체 없이 각각 21.7%, 9.2%로 유의하게 증가했으며, 또한 새로운 골절 발생률이 척추 부위에서 0.90~1.86%, 비척추 부위에서는 0.84%~2.55%로 낮은 수준을 유지한 것을 확인했다.
또한 치료 후 10년 시점까지 우수한 내약성이 지속되었으며, 일관된 안전성 프로파일을 보였다.
뿐만 아니라 프롤리아는 비스포스포네이트 계열 약제를 사용하던 환자 중 치료를 중단하였거나 낮은 순응도를 보인 환자 대상 임상을 통해 프롤리아 전환 치료의 골밀도 개선 효과를 확인했다.
임상 결과 비스포스포네이트 계열 약제를 지속적으로 사용해 치료하던 환자 군에 비해, 프롤리아 전환 치료한 환자가 척추, 대퇴경부, 고관절 부위에서 더 큰 골밀도 개선 효과를 보였으며, 안전성 프로파일은 비교군 대비 유사하게 나타났다.
또한 프롤리아는 10년간 진행된 임상 연구를 통해 장기 투여 시에도 악성 종양, 감염, 심각한 감염의 발생을 증가시키지 않음을 입증했다. 뿐만 아니라 프롤리아는 단일클론항체로서 신장으로 배설되지 않아 크레아티닌 청소율 35mL/min 이하의 중증 신장애 환자에서도 용량 조절 없이 사용할 수 있다.