시장점유율 54% 유지…심혈관·위장 관계 안전성 확보에 급여 기준 변경 호재
[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국화이자 COX-2 억제제 쎄레브렉스가 출시된지 약 20년이 가까이 되었음에도 불구하고 지속적인 성장 행보를 보이고 있고 여전히 시장에서 1위를 지키고 있는 비결은 무엇일까?
의약품시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)는 지난 1분기 84억원의 매출(전년동기 대비 10.7% 성장)을 기록해 시장점유율 54%를 나타냈다.
쎄레브렉스는 지난 2015년 6월 특허가 만료되면서 약 100여개의 제네릭 의약품이 쏟아진 것을 감안할 때 시장에서 쎄레브렉스의 영향은 여전히 큰 것으로 보인다.
이처럼 쎄레브렉스가 제네릭 의약품들의 거센 도전에도 불구하고 시장에서 압도적인 1위를 유지하고 있는 것은 꾸준한 임상 데이터가 쌓여 의료진들로부터 신뢰를 구축했기 때문으로 풀이된다.
쎄레브렉스는 심혈관 안전성 문제를 해결하기 위해 약 10년에 걸쳐 장기간 NSAIDs 사용에 대해 전향적으로 평가한 대규모 임상연구 PRECISION을 진행했다.
쎄레브렉스는 이 임상연구를 통해 복용군 중 심혈관계(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 비치명적 뇌졸중 최초 발생 환자의 비율은 2.3%이며 위장관계 사건에서는 쎄레브렉스가 나프록센 대비 29%, 이부프로펜 대비 35% 낮은 수치를 보였으며, 쎄레브렉스는 이부프로펜 대비 신장 사건 발생률도 유의하게 낮았음을 확인했다.
국내 대학병원 H 교수는 “PRECISION이라는 연구결과를 토대로 쎄레브렉스가 심혈관 안전성을 확보했다는 것이 중요하다”며 “NSAIDs를 선택할 때 위장 관계 안전성 뿐만 아니라 심혈관계 안전성을 고려하는 것은 필수적인 요소인데 이러한 측면에서는 쎄레브렉스는 가장 우선적으로 고려할 수 있는 약제라고 할 수 있다’고 말했다.
여기에 쎄레브렉스는 작년 12월 60세 이상 고령자 등의 제한적 급여기준이 삭제되는 호재를 맞아 전체 성인의 골관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염의 1차 약제로 급여를 인정받아 전 연령대의 환자에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.
또한 지난 4월 25일(현지시간) 열린 미국 FDA 자문위원회 토론회에서 쎄레브렉스의 심혈관 안전성 관련 투표 결과 찬성 15표, 반대 5표(기권 1표)로 쎄레브렉스의 심혈관 위험성이 이부프로펜과 나프록센 대비 위험하지 않다고 결론이 나 심혈관 안전성에 대한 논쟁을 결론지었다.
이로 인해 이번 토론회 결과가 FDA의 공식 허가를 통해 ‘쎄레브렉스’ 제품 라벨에 반영될 것으로 예상된다.
서울 대학병원 K 교수는 “COX-2 억제제는 전반적으로 미래가 밝지만 나머지 약제와 쎄레브렉스는 데이터 및 의사들의 신뢰도에 있어 굉장히 다르고, 현재로는 나머지 다른 약물이 쎄레브렉스와 경쟁할 수 있는 고려대상은 아니라고 생각한다”고 말했다.