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미국·유럽 오염 발사르탄 2곳 추가 적발

기사승인 2018.08.13  09:45:53

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- 제지앙 톈위와 印 헤테로 랩스 리미티드

EMA·FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국과 유럽에서 발암물질 NDMA로 오염된 발사르탄 제조사가 중국 제지앙 화하이에 이어 두 곳 더 추가 적발됐다.

 유럽 의약품청(EMA)은 중국 타이저우의 제지앙 톈위(Zhejiang Tianyu) 제약사가 만든 발사르탄에서 제지앙 화아이에 비하면 훨씬 낮은 수준이지만 NDMA가 검출됐다고 발표했다.

 이에 대해 EMA는 환자들에게 즉각적인 위험은 없지만 제지앙 톈위의 발사르탄에서 검출된 NDMA의 영향을 국제적 공조를 통해 검토하고 있다고 밝혔다.

 이와 함께, 미국 FDA도 인도의 헤테로 랩스 리미티드(Hetero Labs Limited)에서 제조된 발사르탄에서도 NDMA가 검출됐다고 발표했다. 이는 챔버 파마슈티컬스(Camber Pharmaceuticals)라는 상표로도 나왔다.

 이에 따르면 헤테로 랩스의 발사르탄에서 나온 NDMA의 양은 제지앙 화하이에 비하면 낮은 수준이지만 수용 가능한 범위를 넘은 것으로 나타났다.

 또한 헤테로 랩스에서도 발사르탄 API를 제지앙 화아이와 비슷한 처리 방식으로 만드는 것으로 드러났다.

 따라서 FDA는 그에 대한 조사를 진행하는 한편 다른 발사르탄 API 제조사들에 대해서도 제조 과정에 NDMA 형성이 위험한지에 관해 확인하기 위해 접촉 중이다.

 한편, 앞서 리콜된 제지앙 화아이의 발사르탄에 대해 FDA는 최고 용량(320mg)을 매일 4년 동안 복용할 경우 8000명 중 추가 1명꼴로 더 암을 일으킬 정도의 위험이 있다고 추산했다.

 또한 제지앙 화아이는 1년 전 FDA 조사에서도 실험이나 오염 등이 검사 기준에 일탈되는 등 품질 관리에 거의 신경 쓰지 않았던 것으로 적발된 바 있다고 피어스파마는 전했다.

 즉, 그 공장에서는 검사 통과를 위해 API를 재차 분석했으며 검사 결과 큰 차이를 보였음에도 불구하고 조사도 없이 미국으로 제품을 출하시켰던 것으로 밝혀졌다.

 아울러 그 회사는 분석 검사에서 발견된 불순물에 대해 일관적으로 측정하거나 기록하지 않았으며 장비를 제대로 세척하지 않아 페인트 조각이 발견되기도 했다.

김자연 기자 nature@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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