협회·조합 “생태계 조성과 병원 등 연계, 진흥 아울러…산업 발전 위한 의지 담겨” 한목소리
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 최근 문재인 대통령이 혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제 혁신 방안을 발표하고, 구체적인 산업 육성 방안을 제시한 것에 대해 의료기기 분야 대표 단체들이 환영의 목소리를 냈다.
문 대통령은 규제 혁신의 방법으로 혁신적 첨단 의료기기 즉시 시장 출시 허용, 체외진단기기 허가기간 대폭 축소, 인허가 절차 및 시간 1/5 축소 등을 제시했다. 또 신체 직접 삽입되지 않는 제품들에 대한 신의료기술 면제, 병원과 산업계 간 협력 강화 등에 대해서도 언급한바 있다.
먼저 한국의료기기산업협회(회장 이경국)은 20일 성명서를 통해 문재인 대통령의 의료기기 규제혁신과 산업 육성에 대한 확고한 의지에 대해 환영한다고 밝혔다.
협회는 “의료기기산업에 대한 직접 관심과-규제 혁신의 의지가 보건의료분야에 적용되어 첫걸음으로 선택 되었다는 점에서 진정성이 느낀다”며 지난 10년 간 어려움은 겪고 있던 신의료기술, 첨단의료기기 시장 진출, 고도의 안전을 담보하는 의료기기 산업의 생태계 조성을 위한 산업와 병원과 연계는 규제와 진흥을 아우르는 깊은 고민의 산물임을 알 수 있다”고 반겼다.
의료기기산업의 발전은 국민의 건강권 확보와 더불어 산업진흥을 통한 국가경쟁력강화와 부가가치의 산출이 가능한 일거양득의 소득을 누릴 수 있는 특별한 산업적 특성이 있다. 이는 국민의 건강권과 삶의 질로 직결되는 결과를 낳게 되어 질병의 고통으로 부터 자유롭게 살 수 있는 고도의 가치 실현이 가능하기 때문이다.
더불어 협회는 “정부의 세심한 실천계획안을 요청한다”며 “업계 숙원이었던 의료기기 '선 시장 진입 이후 평가'로의 신의료기술평가 방식이 성공적 정착하려면 세부적인 기준·체계 마련에 있어서 협회 등과 의견수렴과정이 필요하고 신속하게 진행돼야 할 것”이라고 요청했다.
특히 의료기기산업육성법, 체외진단의료기기법 등이 조속한 국회 통과와 더불어 의료기기 인·허가 규제를 전면 개편하고 이끌어 갈 수 있는 조직의 신설 및 인력 보강이 요구된다.
협회는 “‘문재인 대통령이 말씀하신 누구를 위한 규제인가?’라는 질문에 국민의 안전과 생명을 무엇보다 소중히 여기는 가치의 실현이야 말로 의료기기산업이 가져야할 소명임을 확인했다”며 “사람이 먼저라는 가치 실현에 깊은 공감과 실천을 약속드리며, 7월 19일 대통령의 규제혁신 발표에 다시 한 번 깊은 지지와 감사를 드린다”고 강조했다.
한편 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)도 성명서를 통해 규제 혁파의 첫 시작을 의료기기 분야에서 찾은 것은 문재인 정부가 의료기기 산업에 관심을 가지고 개선할 의지가 있었단 점을 보여준다고 평가했다.
이번 규제 혁신의 가장 중점 되는 내용은 신규 개발 의료기기가 한층 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 했다는 점과 보건복지부와 식약처, 산업부 등 정부부처가 협력하여 규제 개혁 및 산업의지를 밝힌 것이라고 주목했다.
조합은 “점진적으로 위험도가 낮은 의료기기부터 선 시장진입 사후 평가를 하도록 한 점 그리고 이러한 사항들이 명문화 되고 규정화 시키려 한 부분은 앞으로 규제 개선과 의료기기 산업발전을 위한 정부의 의지가 담겨있다는 것은 환영할 만한 일”이라고 설명했다.
또한 “보건의료산업이 가진 복잡성을 감안했을 때 많은 고민 끝에 나온 해결책”이라며 “열리지 않을 것 같던 굳건한 문이 열린 만큼 앞으로 불필요한 규제들이 더욱 활발히 논의되고 차례로 해결될 것이라 믿는다”고 덧붙였다.