카보메틱스, 사이람자, 엔트레스 등 효과 앞세워 시장 공략
환자에게 새로운 치료 기회 제공 기대

[의학신문·일간보사=김상일 기자]지난 해 국내에서 허가된 신약 개수는 총 29개. 2010년 이후 연 평균 34개 이상의 약제가 허가됐을 정도로 최근 많은 신약들이 어려운 임상시험 관문을 뚫고 세상에 나오고 있다.

특히 최근 신약 개발 동향은 항암제와 희귀질환 치료제에 집중되어 있는데, 그 중에서도 이전 치료제 이후 10년 만에 신약 개발에 성공한 사례들이 있어 환자들에게 새로운 치료 기회가 열릴 것으로 기대를 모으고 있다.

신장암 2차 치료제 카보메틱스는 뼈전이를 동반한 환자들의 생존기간을 연장시킴과 동시에 환자들의 삶의 질을 높일 것으로 기대된다.

그 동안 신장암 환자들이 1차 치료 실패 이후 사용할 수 있는 치료제는 2009년 허가된 아피니토(에베로리무스) 하나에 불과했지만 최근 4개의 신장암 2차 치료제가 국내 허가를 획득, 환자들의 옵션이 보다 다양화될 전망이다.

그 중 특히 카보메틱스(카보잔티닙)는 NCCN과 같이 글로벌 가이드라인에서 최우선 권고되고 있는 치료제로, 오랫동안 다른 옵션을 기다려온 환자들에게 희망을 주고 있다.

카보메틱스는 3상 METEOR 연구뿐만 아니라 연장으로 이뤄진 장기 추적관찰 연구를 통해 에베로리무스 대비 우수한 전체생존기간 개선을 입증했다.

약 3년 2개월 간 임상에 참여한 환자들의 데이터를 장기가 추적 분석한 결과, 카보메틱스 투여군의 전체 생존기간 중간값은 21.4개월로 에베로리무스 17.1개월 대비 사망 위험을 30% 낮추는 것으로 나타났다.

또한 METEOR 임상의 의 하위분석을 통해 뼈전이를 동반한 환자들의 생존기간을 개선할 뿐 아니라, 뼈 주위 병변까지 감소시키는 것을 확인했다.

뼈전이를 동반한 카보메틱스 투여군 환자의 전체생존기간 중간값은 20.1개월로, 에베로리무스 투여군 12.1개월 대비 유의한 개선을 나타냈다. 환자들의 뼈 스캔 반응 분석 결과, 카보메틱스 치료군에서 뼈 주위 병변의 30% 이상 감소가 확인된 환자는 다섯 명 중 한 명으로, 에베로무스 치료 환자의 2배에 달했다.

카보메틱스는 삶의 질 지표에서도 합격점을 얻었다. 카보메틱스로 치료한 환자들의 ‘질병이 악화되기까지의 소요기간을 분석한 결과, 카보메틱스 투여군의 TTD 중간값은 5.5개월로, 에베로리무스 투여군의 TTD 중간값(3.7개월) 대비 높았다.

TTD는 환자들의 삶의 질을 평가하는 지표로, 기간이 길수록 환자들이 질병 진행 전까지 안정적인 삶의 질을 유지했다는 것을 의미한다.

지난 10여년 동안 새로운 위암 치료제 개발을 위한 많은 임상연구가 진행됐으나 많은 경우 실패했다. 때문에 의료 현장에는 전이성 위암의 2차 치료제에 대한 의학적 미충족 요구가 높았다.

‘사이람자(라무시루맙)’는 진행성 위암 치료제 중 허셉틴(트라스트주맙) 이후 10년만에 처음으로 전체생존기간을 향상시킨 표적치료제로 주목 받고 있다. 또한 지난 5월부터 건강보험 급여가 적용되면서, 국내 진행성·전이성 위암 2차 치료의 패러다임을 바꿀 것으로 기대된다.

사이람자는 최초의 진행성 위암 2차 표적치료제로, 대규모 글로벌 임상연구를 통해 유의한 전체생존기간 및 무진행생존기간 연장효과를 보였다.

전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 2차 치료에 대한 사이람자의 유효성을 평가한 RAINBOW 연구 결과, 사이람자-파클리탁셀 병용요법은 파클리탁셀 단독요법 대비 전체생존기간 및 무진행생존기간 지표에서 사망위험을 각각 19.3%, 36.5% 감소시켰다.

또한 사이람자-파클리탁셀 병용요법은 파클리탁셀 단독요법 대비 ECOG 수행능력상태를 장시간 유지시켜, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났으며, JGCA (Japanese Gastric Cancer Association) 가이드라인에서도 유일한 2차 치료 전략으로 권고하고 있다.

한동안 신약 소식이 뜸했던 심혈관계 분야에서도 새로운 치료제가 등장했다. 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)는 15년만에 출시된 만성 심부전 치료제로, 심장의 신경호르몬계에 작용해 신혈관 수축과 염분 저류를 일으키는 레닌-안지오텐신 시스템을 억제시키는 최초의 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제이다.

엔트레스토는 기존 치료법에 비해 5년 생존율을 10% 이상 높일 수 있을 것으로 기대되고 있다. 심박출계수 감소를 보이는 심부전 환자를 대상으로 진행된 PARADIGM-HF 연구 결과, 엔트레스토는 표준치료 대비 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원 위험을 20% 감소시켰으며, 모든 원인에 의한 사망 위험도 16% 낮췄다.

그 동안 심부전은 ARB, ACE 억제제 계열을 통한 치료에도 불구하고 사망률이 낮아지지 않아 새로운 치료제에 대한 요구가 계속되어 왔다. 이에 따라 미국심장병학회, 미국심장협회, 유럽심장병학회는 가이드라인을 통해 엔트레스토를 최우선으로 권고하고 있으며, 경증 및 중등도 환자까지도 ACE 억제제나 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제에서 엔트레스토로 전환할 것을 권고하고 있다.

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