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길리어드사이언스 코리아‘트루바다’②

기사승인 2018.07.09  06:06:35

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- 다양한 임상 연구에서 HIV-1 감염 위험 감소 효과‧내약성 입증

[의학신문·일간보사=김상일 기자]길리어드사이언스 트루바다(테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg, 엠트리시타빈 200mg)는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 ‘HIV-1 노출전 감염 위험 감소 요법의 효능•효과를 추가로 승인 받았다.

 

이로써 트루바다는 HIV-1 감염 치료와 감염 위험 감소에 모두 사용 가능한 국내 최초이자 유일한 약제가 됐다.

트루바다는 다양한 고위험군을 대상으로 진행한 다수의 대규모 임상연구에서 HIV-1 감염위험 감소 효과를 입증했는데 케냐와 우간다에 거주하는 HIV-1 혈청학적 불일치 이성애자 커플 4,747쌍을 대상한 임상연구에서 트루바다 복용군은 위약 복용군 대비 HIV-1 감염위험이 75% 낮은 것으로 나타났다.

페루, 에콰도르, 남아프리카공화국, 브라질, 태국, 미국(보스톤, 샌프란시스코)에 거주하는 HIV-1 감염 위험이 높으며 남성과 성관계를 갖는 18세이상의 HIV-1 음성 남성 또는 성전환 여성 2,499명을 대상으로 실시한 임상 연구에서도 트루바다는 위약대비 44% 낮은 HIV-1 노출전 감염 위험도를 보였다.

트루바다의 임상연구에서는 HIV-1 감염 위험도 감소에는 꾸준한 약물 복용이 매우 중요하다는 것도 확인됐다. 남성과 성관계를 갖는 HIV-1 고위험군 중 트루바다의 주성분인 테노포비르가 혈장에서 검출된군과 그렇지 않은 군을 구분해 확인 한 결과, 혈장 검출군이 혈장 불검출군 대비 HIV-1 감염 위험이 92% 낮은 것으로 나타났다.

또한 주요임상시험에서 나타난 설사, 요로감염, 생식기궤양 등 대부분의 이상 반응 발생률은 위약군과 유사한 것으로 확인됐다.

이러한 임상 데이터를 근거로 트루바다는 57개국에서 HIV-1 노출전 감염 위험 감소요법으로 허가를 받아 사용되고 있으며, 미국 샌프란시스코, 영국 런던, 호주 빅토리아주 등에서는 HIV-1 노출전 감염 위험 감소요법이 도입된 후 HIV 신규 감염인수가 감소된 것으로 확인됐다.

김상일 기자 k31@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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