29일 GBC 행사장 등 두차례-디자인 시 통계적 고려사항 등 소개
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품을 개발하는 제약사가 알아야 할 임상시험 통계정보를 공유하는 자리가 올해 두차례 마련된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의약품 개발자‧제약사 등을 대상으로 최신 임상시험 통계 정보를 공유하기 위한 ‘임상통계 심포지움’을 오는 6월과 11월에 두 차례 개최한다고 밝혔다.
이번 심포지움은 의약품 규제기관을 비롯해 산업계와 학계 임상통계 전문가들에게 최신 통계분석 방법, 임상시험 디자인 시 통계적 고려사항 등의 정보를 공유하기 위한 것이다.
우선 6월에 개최되는 ‘임상통계 심포지움’은 글로벌바이오콘퍼런스(Global Bio Conference)와 연계, 오는 29일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스(서울시 삼성동 소재)에서 진행된다.
이날 ▲‘적응적 설계(Adaptive design)’ 임상시험의 최신 동향 및 안전성 평가 ▲임상시험에서의 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 활용 ▲임상시험 설계 시 통계적 고려사항 ▲임상통계의 국제 가이드라인과 외국 기관의 동향 등이 소개된다.
‘적응적 설계’ 임상시험은 임상시험 중 발생 가능한 요소들을 사전에 지정해 임상시험 중 축적되는 자료의 중간분석을 통해 임상설계 요소들의 변경을 인정해 주는 효율적 의사결정 흐름을 말한다.
또한 임상시험 통계 분야 정부‧산업계‧학계 간 소통을 강화하기 위해 오는 11월 ‘2018년 임상시험을 위한 산‧관‧학 공동 통계 콘퍼런스’로 진행된다.
11월 콘퍼런수에서는 ▲바이오시밀러에 주로 사용되는 통계방법 ▲CDISC 도입에 따른 규제기관 및 산업계 영향 분석 등이 발표된다.
식약처는 이번 심포지움을 통해 국내 임상통계 전문가와 규제기관 간 협력 체계를 강화하는 자리가 될 것이라며, 앞으로도 의약품 개발에서 중요한 임상통계 정보 공유를 위한 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.