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美 애브비, 휴미라 등 제조 관련 문제 경고

기사승인 2018.06.12  14:18:18

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- 투여 후 사망 컴플레인에 관해 조사 부족 지적

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 애브비에 휴미라, 벤클렉스타(Venclexta, venetoclax) 투여 후 사망 등의 컴플레인에 대해 관련 제조 문제를 제대로 조사하지 않았다며 경고를 내렸다고 스태트가 보도했다.

 이에 따르면 휴미라 등 노스 시카고 제조시설에서 나온 몇몇 제품에 대해 사망 컴플레인이 보고됐으나 애브비는 그에 관해 충분히 조사하지 않았다.

 FDA는 작년 해당 시설에 대한 조사 기간 동안 애브비가 휴미라 및 벤클렉스타 투여 후 사망에 관해 5건의 컴플레인을 받았으나, 동일 로트에서 나온 약물과 관련된 사망 컴플레인에 대해 다시 돌아가 기록적 데이터를 취합하지 않았다고 지적했다.

 또한 그들 로트는 각각 또 다른 8건과 11건의 컴플레인과 연관됐다고 483문서(Form 483)를 통해 FDA는 지목했다.

 아울러 FDA는 해당 공장에서 만들어진 제품과 관련된 사망 컴플레인을 다루는 애브비의 절차 또한 불충분하다고 밝혔다. 일례로 루프론(Lupron, leuprolide)의 경우 애브비가 인근 로트 넘버나 다른 용량 및 샘플 대해서도 컴플레인이 있었는지 평가한 기록이 없었다.

 더불어 애브비는 샘플에 대해 질 저하가 있는지에 관해 1년에 한번 조차 점검하지 않았고 문제가 된 약품 배치와 가까이 제조된 배치를 조사하지도 못했다고 FDA는 경고했다.

 

김자연 기자 nature@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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