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한국얀센 ‘자이티가’적응증 확대 승인

기사승인 2018.06.12  11:54:17

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- 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암으로 적응증 확대

[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국얀센은 전립선암 치료제 ‘자이티가’(성분명 아비라테론 아세테이트)가 식품의약품안전처로부터 7일 호르몬 반응성 고위험 전이성전립선암 치료에 대한 추가 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

이로써 자이티가는 기존의 전이성 거세저항성 전립선암 뿐만 아니라 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해 사용할 수 있게 됐다.

새롭게 진단된 고위험의 호르몬 반응성 전이성 전립선암은 종양이 림프절이나 다른 장기로 전이된 4기 단계에서 남성호르몬인 안드로겐의 생성을 차단하는 호르몬 치료에 아직 반응을 보이는 상태를 의미하며, 아시아 지역 전립선암 환자의 약 60%가 이에 해당한다. 자이티가는 이 중 고위험 군에 해당하는 환자를 대상으로 허가를 받았다.

호르몬 반응성 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 초기에는 대부분의 환자들이 1차 안드로겐 차단 요법(ADT)에 효과적으로 반응하지만 시간이 지날수록 치료 효과가 감소하면서 호르몬 치료에 불응하는 거세저항성 단계로 발전하게 된다.

이번 허가는 비항암화학요법 최초로 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자 1,199명에게 자이티가와 안드로겐 차단 요법 및 프레드니손을 병용 투여한 다기관, 이중맹검, 무작위 위약 대조 임상 3상 시험에서 환자들의 전체생존기간과 영상학적 무진행생존기간을 유의하게 연장시킨 결과를 근거로 이루어졌다.

김상일 기자 k31@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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