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국내 의료기기 분야 어떻게 발전했나?

기사승인 2018.05.29  06:00:53

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- 15년간 성과, 10% 이상 고속 성장세…대표 단체 노력과 식약처 정책 지원 시너지
4차산업 혁명과 맞춘 AI·로봇 첨단 기술 접목 출현, 일자리 창출 등 확장성 무궁무진

 

의료기기 산업은 지난 2006년 약 2.88조원이었던 시장 규모를 2016년 5.88조원으로 2배 이상 키우고, 제조업은 생산 규모 약 5.6조원 중 60%인 3.38조원을 190개국에 수출하는 놀라운 성과를 이룰 정도로 폭풍성장을 거듭하고 있다. 본지는 제11회 의료기기의 날(5.29)을 맞아 의료기기 산업의 발전과 성과를 되돌아보고 기대되는 미래를 바라보는 기회를 마련했다.

 

[의학신문·일간보사=오인규 기자] ‘의료기기의 날’은 의료기기법 제정·공포일인 2003년 5월 29일을 기념해 2008년부터 개최된 행사로 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자들이 화합하고 소통하는 자리다.

의료기기는 인공지능(AI), 빅데이터, 로봇 기술 등 첨단 IT 기술이 적용되며 우리나라 4차 산업혁명의 핵심 분야로 부각되고 있다. 의료기기 생산실적 및 수출실적도 연평균 10% 이상의 고속 성장세를 유지하면서 우리나라 경제 발전에 하나의 축이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

오스템임플란트, 삼성메디슨, 한국GE초음파 등이 이끈 지난 2004년부터 2017년까지 생산 분야에서 지난 14년간 연평균 성장률만 11.12%에 달하며, 수출도 연평균 13,99% 늘어났다. 수입은 7.9%, 시장 규모는 7.93% 증가했다.

급속한 고령화로 건강한 삶 관심, 치과용 임플란트·성형용 필러 급상승 

1,834에 불과했던 수출품목도 6,505개로 늘어났고 기업도 383곳에서 931곳으로 확장됐다. 산업 전반이 가파른 팽창을 보이고 있다는 반증이다.

한국은 최근 전세계 10번째로 IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼) 정식 회원국으로 가입했다.

특히 지난해 국내 의료기기 생산실적이 5조 8,232억원으로 `16년(5조 6,025억원) 대비 3.9% 증가했으며, 최근 5년간 해마다 평균 8.4%로 성장하고 있는 상황이다.

`17년 의료기기 수출은 31.6억달러(3조 5,782억원)로 `16년 29.2억달러(3조 3,883억원) 대비 8.2% 늘어났으며, 수입은 35억 달러(3조 9,529억원)로 전년 31.5억달러(3조 6,572억원) 대비 11.1% 증가해 무역적자는 3.3억달러(3,747억원)로 `16년(2.3억달러, 2,689억원)에 비해 43.5% 커졌다.

국내 의료기기 생산실적의 특징은 급속한 고령화로 건강한 삶에 대한 관심과 요구가 높아지면서 치과용 임플란트, 성형용 필러 등의 관련 제품 생산·수출이 지속적으로 늘어나고 있는 것으로 나타났다.

관련 정책도 발맞추고 있다. 식약처는 ‘4차산업을 선도하는 의료기기 혁신성장 기반 구축’과 ‘의료기기 사용보장을 위한 전주기 안전관리체계 확립’이라는 목표로 의료기기의 정책방향을 수립해 업계 애로사항을 돌봐주고 있는 모습.

구체적으로 신기술을 적용한 첨단 의료기기에 적합한 새로운 규제체계가 도입된다. 인공지능 및 빅데이터, 지능형 로봇, 차세대 염기서열 분석, 3D 프린팅, 가상현실 및 증강현실 기술이 적용된 첨단의료기기의 경우 우선적으로 심사하고, 제품 개발 단계부터 심사를 진행하여 개발이 완료됨과 동시에 허가가 되어 신속한 제품화가 가능해진다.

또한 체외진단의료기기 분야 또한 첨단 기술이 적용되어 신제품 개발이 활발하게 진행되고 있다. 대량의 유전체 정보를 신속히 분석하는 ‘차세대 염기서열 분석’ 장비, ICT 기술을 이용하여 무선으로 혈당 등 각종 생체정보를 분석하는 장비 등의 제품이 개발되고 있다. 이에 따라 식약처는 임상시험, 변경허가, 시약·장비·소프트웨어를 포함하는 시스템 허가 등 체외진단의료기기의 특성에 맞는 체외진단의료기기에 관한 별도의 법률 제정을 추진하고 있다.

선진국 등 통신 기술을 이용한 의료기기의 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대해 의료기기의 안전성 및 성능을 강화하는 추세에 따라 사물인터넷(IOT) 기술이 적용된 의료기기의 사이버 보안 적용방법 및 사례도 개발한다. 국제 수준에 부합하는 의료기기 비임상시험 실시기관을 국내 확보를 통해 국산 의료기기의 해외 진출 촉진도 이끌 계획이다.

합리적 제도 개선 및 내부시장 보호 등 의료기기단체 눈부신 활약

의료기기 분야 대표 단체들에 활약도 눈부셨다. 먼저 한국의료기기산업협회(회장 이경국)은 관계부처와 소통과 협력을 통해 합리적인 제도 개선 등을 달성했다. 구체적으로 불합리했던 KGMP 현장심사체계 개선, 제한적 의료기술평가 대상 범위 확대, 국가 간 의료기기산업 협력관계 구축, 국내 제조사와 글로벌 기업 간의 상생 프로그램 실현, 간납업체 부당 유통거래 관행 근절 활동 등을 이뤄냈다.

   의료기기 미래시장 창출을 위한 산학연관 합동 대토론회

‘의료기기산업대상’을 통해 창조적인 변화와 혁신으로 의료기기 개발 및 상용화에 이바지한 유공자에게 보상과 자부심을 이끌어내고, 업계가 활성화될 수 있는 계기를 마련한 점도 인정받고 있는 부분.

이경국 회장은 “디지털, IT, 바이오, 고령친화, 미용산업을 포함하는 의료기기 영토 확장에 앞장서며, 미래성장동력산업에 걸맞은 의료기기산업 조성에 노력을 게을리하지 않을 것”이라고 밝힌바 있다.

또한 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 ▲글로벌 ODA(Official Development Assistance, 정부개발원조) 지원센터 구축 ▲CE 인증시스템 구축 ▲내수시장 보호 및 활성화 등에 집중하며 산업 전반의 위상을 제고하는데 온힘을 쏟고 있다.

국내 대표 의료기기 전시회인 KIMES(국제의료기기+병원설비전시회)를 주관하고 있는 한국이앤엑스도 매년 해외바이어들을 대거 초청, 상담회를 주선하는 등 국산의료기기 산업 진흥을 도우며, 주요 해외 전시회에 부스를 설치하여 국내 산업을 세계에 알리는데 선봉에 서왔다.

이를 통해 세계 각국의 의료기기업체들과 바이어들을 만족시킬 수 있는 교두보가 되기 위한 글로벌 네트워크 확충 등 측면지원을 펼친 것.

그동안 앞선 전시회서 노하우를 배우고 참가업체들과의 긴밀한 소통으로 전시회를 매년 업그레이드 해나가며, 불모지였던 국내에서도 우수한 의료기기와 병원 설비 및 관련 분야를 전시해 국민 보건 향상과 의료시설의 개선을 통한 병원 설비의 현대화와 국내 산업 발전과 수출 확대에 기여했다.

AI·빅데이터·디지털 헬스·원격 모니터링 접목, 첨단 융복합 시대 도래

한편 4차산업 디지털 헬스케어 시장이 재작년 960억 달러에서 2020년엔 2,060억 달러로 늘어날 것으로 추정되는데 앞으로 10년 후 세상은 첨단 융복합 의료기기들이 자신도 모르는 사이에 건강을 관리하는 시대로 변할 것이라는 의견도 나온다.

지난해 개최된 미국 방사선 의료기기 전시회 속 한국관

국내에서도 4차산업 혁명 시대와 맞물려 빅데이터, 인공지능(AI), 로봇, 3D·가상현실(VR), 디지털 헬스, 원격 모니터링 등 첨단 기술이 접목된 의료기기 등 우수한 의료기기가 생산·수출될 수 있도록 업계의 노력과 더불어 기술적·제도적 지원도 동반되고 있어 눈길을 끈다.

최근 뷰노는 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'의 식약처 허가를 획득했다.

‘뷰노메드 본에이지’는 인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조 표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독시간을 단축했다.

인튜이티브서지컬의 다빈치로 대표되는 수술로봇 분야에도 당당히 도전장을 내밀고 있어 주목된다. 미래컴퍼니의 ‘레보아이’는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸속에 삽입하여 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템으로 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시에 사용된다.

수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체효과를 통해 내시경 수술이 필요한 환자의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 수술시간 단축, 출혈량 감소 등으로 환자 회복에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

기존 초음파 시스템에 VR 기술을 적용해 태아를 3D로 생김새뿐만 아니라 표정과 감정까지 생생하게 볼 수 있는 길재소프트의 'VR FETUS'와 누적 데이터를 바탕으로 환자 상태를 모니터링하면서 치료계획을 맞춤형으로 짜주는 라이프시맨틱스의 만성질환자 원격모니터링시스템 ‘에필 케어’(efil care)’ 등도 차세대 의료기기업계를 선도할만한 기술들이다.

4차산업혁명 발맞춘, 신의료기기 시장 활성화 노력

또한 민간단체인 의료기기산업협회는 타 산업에 비해 발 빠르게 4차산업혁명 의료기기특별위원회를 구성해, 대통력 직속의 4차산업혁명위원회 헬스케어위원회와 함께 신의료기기 시장을 활성화하는데 아낌없이 노력을 다하고 있다.

   4차산업 혁명과 의료기기산업을 조망하며 처음 열린 토크콘서트

특별위원회는 ‘4차산업혁명’ 관련 융복합 기술이 적용된 환자중심 및 가치 기반의 의료기기개발을 활성화하고, 의료기기산업의 육성·성장을 도모해 국가 기간산업으로 견인하는 것을 목표로 하고 있다. 급변하는 의료기술 대응 인허가 및 보험제도 정비 및 혁신 추진, 환자중심 융복합기술 기반 의료기기 서비스의 질적·양적 확대 등 4차 산업혁명시대의 업계 현안을 파악하고 해결방안을 제시하고 있다.

또 한 번의 성장을 기대하게 하는 부분이 바로 일자리 문제다. 식약처도 여기에 발맞춰 다양한 정책적 지원을 준비 중에 있다. 대표적으로 일자리 창출과 맞물린 의료기기 RA 전문가 양성 사업 추진 계획이 주목된다.

의료기기 산업은 바이오, IoT 등 다양한 분야의 융복합 기술이 요구되는 4차 산업혁명 유망 분야로 양질의 청년 일자리 창출 기대되고 있기 때문이다. 의료기기 산업의 취업은 2013년부터 2020년까지 약 6,254명 증가해 7년간 약 35% 증가하는 것으로 전망된다.

더불어 국내 기업들의 해외 수출 국가가 매년 증가해 전 세계 거의 모든 나라에 의료기기가 수출하고 있고, 고용 성장 측면에서 효과가 큰 산업이라는 점과 새로운 벤처기업이 출연하기에 좋은 제품군을 가지면서 확장성도 무궁무진하다는 강점을 가지고 있다.

의료기기는 제품 설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기・전자・기계・재료・광학 등 학제간 기술이 융합・응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성된다. 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며 기술발전에 다양한 요소들이 있기 때문이다.

R&D 지원 확대로 원천기술 개발 및 산업 진흥 고용 촉진까지

이처럼 국내 의료기기산업은 무한한 발전이 기대되는 분야임에 틀림이 없다. 지금도 다수의 기업들이 글로벌 시대 세계시장의 변화에 능동적으로 대처하고, 4차산업혁명의 흐름 속에서 의료기기 7대 강국 진입을 위한 토대를 쌓기 위해 부단히 노력하고 있다.

가속화 되는 고령화와 눈부신 의술에 발전으로 평균 수명이 늘어나는 등 기대할 만한 요소들이 넘쳐나며 굴지의 글로벌 기업들이 관련 분야에 진출하기 위해 촉각을 곤두세우고 있는 가운데, AI와 IoT, VR과 같은 첨단 디지털 기술을 사회 전반에 적용해 구조를 혁신시키는 시너지도 크게 기대할 수 있는 의료기기 분야의 전망은 밝다.

국내 의료기기 제조기업들을 위해 R&D 지원에 범위를 확대한다면 원천기술 등이 개발되며 기업이 발전하고 연관 산업이 진흥되는 동시에 고용이 촉진·확대되며, 필연적으로 다양하게 증대되는 조세수입으로 선순환적인 연구개발지원과 고급인력 양성 확대로 이어진다면 분명히 미래 먹거리 산업이 될 것으로 확신한다.

오인규 기자 529@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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