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美 에포겐 바이오시밀러 승인

기사승인 2018.05.16  09:34:00

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- 화이자 레타크리트 제조우려 해소, 삼수 끝에 허가

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 빈혈 치료제 에포겐/프로크리트(Epogen/Procrit)의 바이오시밀러인 화이자의 레타크리트(Retacrit, epoetin alfa-epbx)가 FDA 승인을 받았다.

 레타크리트는 만성 신장 질환, 화학요법 및 HIV 환자에 대한 지도부딘 사용으로 인한 적혈구 감소에 대해 치료제로 쓰도록 허가됐으며 아울러 혈액 소실에 따른 적혈구 수혈에 대한 보호 장치로서 수술 전후에 투여할 수도 있다.

 이에 대해 화이자는 암젠과의 특허 소송 등 몇몇 요인에 따라 출시 시기는 다르겠지만 연내 출시를 위해 준비하고 있다고 밝혔다.

 에포겐 및 프로크리트는 작년에 총 18억달러의 매출을 올렸고 주요 특허가 만료된 지는 3년이 지났으며 이번 허가는 세 번째 도전 끝에 FDA의 제조 우려를 해소시킨 결과이다.

 즉, 지난 2015년 FDA는 화이자의 승인 신청에 대해 추가 데이터를 요구하며 검토완료공문(CRL)을 통해 반려한 뒤 작년 FDA 자문위원회도 승인을 권고했지만, FDA는 앞서 경고를 받았던 화이자의 호스피라 공장에서 제조됐다는 우려로 두 번째 CRL을 통해 허가를 거절한 바 있다. 

김자연 기자 nature@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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