질병 무활성 근거 전반 효과 입증한 유일한 치료제…뇌 용적 손실률 약 1/3 감소
[의학신문·일간보사=김상일 기자]피타렉스가 다른 치료제들과 차별화되는 부분은 뇌 용적 손실을 포함한 질병 무활성 근거(NEDA-4) 네가지 치료목표 전반에서 유일하게 효과를 입증했다는 점이다.
피타렉스는 1,292명의 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 TRANSFORMS에서 기존 치료제인 인터페론-베타 1a 대비 뇌 용적 손실률을 1년차에 31% 감소시킨 것으로 나타났으며 2년 동안 위약 대비 뇌 용적 손실률을 FREEDOMS 연구에서 36% , FREEDOMS II 연구에서 33% 감소시켰다.
다발성 경화증을 진단하는 가장 보편적인 척도인 연간재발률(ARR: Annualized Relapse Rate)의 경우, TRANSFORMS 연구에서 기존 치료제인 인터페론-베타 1a 제제 대비 연간재발률을 52% 감소시키며 주목할만한 결과를 기록했다.
장애 진행에 있어서는 FREEDOMS 연구에서 확장형장애척도점수 (EDSS: Expanded Disability Status Scale)로 측정한 장애 진행위험을 2년간 3개월마다 30% 감소시켰다.
동일연구에서 피타렉스는 2년 동안 새로 발생하거나 크기가 증가한 MRI상 T2 병변의 개수를 위약 대비 74% 감소시켰다.
NEDA-4 지표를 종합했을 때, FREEDOMS 및 FREEDOMS II 연구에서 피타렉스로 지속적으로 치료 받은 환자의 31.2%-44.8%는 치료 3년차부터 7년차까지 NEDA-4 지표 달성을 유지시키는 것으로 나타났다.
질병 무활성 근거라는 새로운 치료 패러다임이 제시되면서 다발성경화증의 완치를 향한 연구가 꾸준히 이루지고 있는 가운데, 다발성경화증의 정확한 치료와 진단을 위한 연구도 이뤄지고 있다.
예를 들어, 590명의 재발 이장성 다발성 경화증 환자를 대상으로 미국에서 진행된 MS-MRIUS 연구의 경우 일반 치료현장에서 MRI을 통해 뇌 용적 손실을 측정하는 것이 다발성 경화증의 진행을 모니터링 하는 데에 매우 효과적임을 입증했다.
본래 뇌 용적 손실에 대한 측정은 특수한 뇌 스캐닝 기술에 의존해왔으나, 해당 연구에서는 일반적인 MRI 기술인 FLAIR (fluid attenuation inversion recovery MRI) 기술을 활용해 뇌 용적 손실을 측정했으며, 95% 이상의 신뢰도를 입증했다.
해당 연구는 실제 치료 환경을 기반으로 한 리얼월드 연구로, 피타렉스로 치료받은 환자의 60%가 NEDA-3를 달성, 38%가 뇌 용적 손실률을 포함한 NEDA-4를 달성하며 피타렉스의 효과를 다시 한번 입증한 연구이기도 하다.