재평가 통해 ‘간기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태’ 효능 입증

일부 보건의료시민단체 ‘피로회복제 아닌 소화제 논란’ 종지부

정부가 공인한 우루사의 효능은 소화제가 아닌 피로회복제 였다. 우루사에 대해 피로회복제 라기 보다는 소화제에 가깝다는 일부 보건의료시민단체의 주장은 사실이 아니었음이 확인된 것이다.

우루사(사진)가 4년 묵은 체증을 풀었다. 지난 2013년 일부 보건의료시민단체의 우루사의 피로회복 효과에 대한 이의제기로 촉발된 효능논란이 마침내 종지부를 찍게 됐다.

식약처는 16일 우루사의 재평가 결과를 발표했다. 우루사가 피로회복제 임이 다시 한번 확인됐다. 우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제 대웅제약 대웅우루사연질캡슐 등 14품목에 대해 기존 효능·효과 가운데 주력 기능인 ‘만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 육체피로’ 등이 모두 인정됐다. 반면 기존 효능효과 가운데 ‘소화불량과 식욕부진’은 삭제된다.

의약품 재평가는 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 정기적으로 모든 의약품에 대해 평가하는 것으로, 해외사례, 임상문헌 및 식품의약품안전처의 최신 허가지침 등을 바탕으로 이뤄진다. 이번 재평가에서는 간장질환용제, 비타민제, 항생물질 등이 대상이었다.

‘우루사’는 지난 2014년 10월부터 2015년 3월까지 간 기능 이상이나 지방간이 있는 지속성 피로 또는 만성피로 환자 168명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 간 기능 저하로 인한 피로 증상 개선 효과가 입증돼 SCI급 국제임상저널에도 게재된 바 있다.

임상시험에서는 국제적으로 통용되는 피로 측정 설문지 ‘CIS(Checklist Individual Strength)’로 피로개선 비율을 측정한 결과 ‘대웅 우루사’를 복용한 환자의 80%가 피로회복이 된 반면 위약군은 46%였던 것으로 나타났다. 또한 ALT(간효소수치)가 우루사 복용군에서 12.76% 감소돼 위약군이 0.03% 감소된 것과 비교해 간 기능 개선 효과가 입증된 바 있다.

대웅제약 관계자는 “’우루사’가 간 기능 장애에 의한 육체피로를 개선해주는 의약품으로 다시 한 번 인정됐다”며 “앞으로도 온 국민의 간 건강 및 간기능 장애에 의한 육체피로를 개선하는 데에 도움이 되도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

우루사는 1961년 출시 이후 57년간 국민의 간 건강을 지켜왔으며, 2010년 지식경제부의 세계일류상품 선정, 2012년 제약업계 최초 우루사의 글로벌 프로젝트가 ‘월드클래스300’에 선정되며 세계시장 진출을 지원받는 등 대표적인 간 기능 개선제로 자리매김했다.

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