폭넓은 치료 효과…동일 성분중 유일한 하지불안증후군 치료
미라펙스는 임상 시험에서 입증한 효과와 안전성을 토대로, 2006년 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)으로부터 하지불안증후군환자 치료제로 허가받았다.
국내에서는 2004년 파킨슨병 치료제로 국내에 처음 소개된 이후, 2007년 4월 하지불안증후군 적응증이 확대됐다. 미라펙스는 현재까지 동일 성분약제 중 국내 유일한 하지불안증후군 치료제로 자리하고 있다.
파킨슨병이나 하지불안증후군 치료를 위해서는 평생 적절한 약물을 적정용량으로 복용해야 하는데, 미라펙스는 기존 치료제인 레보도파 장기복용시 나타나는 운동 이상증을 유의미하게 낮추며 치료 효과를 보이기 때문이다.
미라펙스는 유럽과 미국 등 전 세계 1000명이상의 하지불안증후군 환자를 대상으로 다양한 글로벌 임상시험을 진행해 하지불안증후군의 증상을 완화시키는 효과와 안전성을 입증했다.
대표적으로는 344명의 하지불안증후군 환자를 12주간 관찰한 이중맹검, 무작위진행, 위약대조군연구가 있다.
임상시험결과, 미라펙스는 하지불안증후군증상을 완화할 뿐만 아니라 수면시 통증과 삶의 질 또한 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다. 환자평가인 IRLS와 의료진평가인 CGI-I 모두에서 대조군 대비 우월한 효과를 보였고, 우수한 내약성으로 안전성을 확인했다.
하지불안증후군은 다리에 불쾌한 감각이나 고통이 느껴지고 다리의 움직임을 통제할 수 없는 질환으로, 주로 잠들기전에 나타나며 수면장애를 일으킨다.
하지불안증후군 발병원인은 명확하지 않지만 뇌 도파민 시스템 불균형이나 도파민을 만드는데 필요한 철분이 부족해지는 체내 철분 대사 이상이 원인인 것으로 여겨지고 있다.
하지불안증후군은 다리의 혈액 공급부족, 말초신경증과 같은 신경손상, 당뇨병, 빈혈, 신장병, 전립선염 및 방광염과 같은 질환에 의해 생길 수 있다.
이같은 효과로 인해 미라펙스가 지난 10여년간 파킨슨병 환자와 하지불안증후군 환자에게 중요한 치료 옵션으로의 입지를 견고히 할 수 있었던 이유다.