재생의료, 질병 치료 새 패러다임으로 주목
차바이오텍 전무
최근 상영된 ‘닥터 스트레인져’라는 영화에서 주인공인 신경외과의사는 교통사고로 손의 신경을 잃고 외과의사로의 사망선고를 받는다.
현대의학으로는 회복불가라는 판정을 받고 그가 선택한 것은 본인의 정신력에 의한 우리 몸의 자체적 힐링 프로세스였다. 줄기세포 재생의학은 바로 이러한 개념의 치료이다.
유엔은 벌써 9년 전에 100세 이상의 시대, 이른바 ‘호모 헌드레드’시대가 도래했음을 알렸다. 우리나라의 경우, 2000년 고령화 사회에서 내년이면 고령사회로 재분류 될 예정이다.
이렇듯 현실이 된 ‘호모 헌드레드’ 시대 안에서 고령인구 증가로 인해 만성질환이 지속적으로 증가하고 있다. 또한 단순히 오래 사는 것이 중요한 것이 아니라 삶의 질이 중요하다.
병이 들어 치료받는 것보다 질병을 미리 진단하고 예방하는 것이 더 중요하며 예방을 위한 치료가 필요하다.
재생의료는 세포와 생체재료를 혼합해 손상된 조직이나 장기의 기능을 복원하는 신개념 의학 분야이다. 각종 만성질환 및 난치병의 치료에도 좋은 성과를 보이고 있어, 질병 치료의 새 패러다임으로 관심 받고 있다.
줄기세포 치료제 분야의 선두주자인 차바이오텍은 국내 실명 원인 1위의 난치성 안과 질환인 노인성 황반 변성증(AMD), 급성 뇌졸중(Stroke), 치매 등 여러 희귀 난치성 질환에 개량된 줄기세포를 이용하여 상업임상을 진행 중에 있다. 차바이오텍은 배아줄기세포, 체세포복제 줄기세포, 태반줄기세포 등 8종류 줄기세포를 이용하여, 대량 생산 및 동결 기술을 접목시키기 때문에 낮은 가격으로 즉시투여 가능한 치료제 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다.
국내 각 기업들의 줄기세포 연구 활성화에 힘입어, 정부 및 민간은 재생의료 발전에 대한 지원마련을 강화하고 있으며, 재생의료의 발전과 상용화를 추진하기 위해 기업간의 제휴도 증가하는 추세이다.
특히, 세포-면역 치료분야는 재생의료의 전면에 서있다. 현재 재생의료 시장은 지난 2014년 약 45억 달러에서 2026년 300억 달러 규모로 성장할 것으로 추정되며, 전체 재생의료 시장의 약 70%를 차지하는 세포치료제 시장은 2014년 36억 달러에서 2026년 194억 달러 규모(연평균 60 %)로 가장 빠른 속도로 성장 할 것으로 예상된다.
국내제약사의 국내외적 기술수출 성공사례의 증가와, 전세계 9개의 줄기세포치료제 가운데 4개가 한국에서 허가가 나온 것은 국내 재생의료 시장의 글로벌 성장 모멘텀이 되고 있다. 국내에서는 줄기세포치료제에 대해 현재까지 300억-500억원 이내의 연 매출을 달성하고 있고, 앞으로도 연평균 61% 로 매우 크게 증가할 것으로 전망된다.
또한 우리나라는 지금 세포치료를 화두로 기술력을 고도화하고, 독자적 기술을 기반으로 줄기세포-재생의료 관련 기업공개(IPO)가 늘고 있는 추세이다. 2015년에는 코아스템, 강스템바이오텍, 그리고 2016년에는 안트로젠, 녹십자랩셀이 상장되었다.
최근에 안트로젠은 시트형 줄기세포치료제를 당뇨병성 족부궤양 부위에 붙일 수 있게 적용한 기술을 일본의 이신제약에 최대 900억원 규모에 수출하였고, 코오롱생명과학은 퇴행성 관절염치료제를 미쓰비시 다나베제약에 5000억원에 기술수출을 성공시켰다. 그리고 해외뿐만 아니라 국내에서도 재생의료 및 바이오기업들 간의 활발한 기술교류를 진행하여 2016년에만 6건의 기술거래를 성공시켰다. 따라서 현재의 줄기세포-재생의료 분야는 수출 산업으로 변화하고 있는 국내 바이오의약품 산업의 흐름에 합류하여, 벤처기업들의 자금확보를 원활히 하고, 기업 이미지 제고 등의 긍정적 효과까지 일으키고 있다.
줄기세포-재생의료 기술은 최대 개발국인 미국을 주도로 유럽과 아시아 및 산업발전에 매진하는 북미까지 주요 세력으로 등장하였으며, 인수합병, 특허전쟁, 조기 임상단계 진입 등에서 주요 경쟁구도가 형성되고 있는 분야이다.
뿐만 아니라, 유전자 치료분야는 재생의료의 새로운 분야로서, 세포를 기반으로 벡터를 도입한 유전자치료제, 표적항암 면역세포치료제(CAR-T: Chimeric Antigen Recepter-T cells) 등의 기술개발과 도입이 한창이다.
전세계적으로 임상 3상이 허가된 유전자치료제 연구는 25건에 이르며, 이 중 한국 기업인 바이로메드사, 코오롱생명과학, 신라젠에서 진행 중인 4건이 포함되어 있다. 국내에서는 항암 및 감염성 질환을 주요 적용 질환으로 하여 13건의 임상을 진행하고 있다.
그러나 초기 유전자 치료제의 임상과정에서 드러난 면역 거부반응과 암 유발 가능성의 문제를 극복하기 위하여 최근에는 줄기세포 혹은 나노 기술을 융합한 치료법으로 개발되고 있다.
또한 유전자 침묵(Gene Silencing) 관련 기술, 유전자 편집(CRISPR-Cas9) 등 새로운 기술의 등장으로 지금까지의 유전자치료제와는 다른 형태의 유전자치료제가 지속적으로 개발되리라 예상된다. 이처럼 세포-유전자치료제가 재생의료의 전면에서 활발하게 개발되고 있으나, 배아줄기세포 사용에 관한 윤리적 과제를 안고 있으며, 높은 임상비용 및 실패율로 기업의 재무위험성을 완화할 수 있는 해결책이 필요한 시점이다.
무엇보다도, 명확한 규제 가이드라인이 미흡하여, 제품허가 시 많은 시간과 제약이 따르므로 공통규격설립의 중요성이 더욱 부각된다.
재생의료의 활성화를 위하여 미국은 약 175개의 회원사를 보유한 협의체인 ARM(Alliance for Regenerative Medicine)을 운영하고 있고, 일본은 조기 실용화를 위해 일본 재생의료 기업을 중심으로 설립된 FIRM(Forum for Innovative Regenerative Medicine)을 2011년에 설립하여 200여개의 관계사가 활발히 활동하고 있다.우리나라도 2016년에 재생의료의 활성화를 위한 협의체인 CARM(Council for advanced regenerative medicine)을 발족하여, 현재 국내 허가 받은 4개의 줄기세포치료제에 대해 글로벌 리더십을 유지하고, 산업규모를 확대하는데 주력하고 있다.
이를 통해, 정부와 기업 및 이해관계자들과 소통을 강화하여 네트워크를 활성화 하고, 산업체 수요가 반영된 법안 검토 및 정책을 제안하고, 재생의료 산업 발전 및 투자 활성화에 힘써 재생의료 산업의 촉진과 전세계 글로벌 리더십을 유지하는데 기여할 것으로 전망된다.
손상된 것을 복구한다는 의미의 재생의료가 우리 경제의 새로운 원동력으로 우리 경제를 재생시킬 수 있도록 모두 협력하고 노력해야 할 것이다.