다클린자/순베프라-하보니/소발디-제파티어에 비키라/엑스비라 출격 준비

국내 C형간염 치료제 시장이 혼돈속으로 빠져들고 있다. MSD 제파티어가 다음달에 급여를 받을 예정이고 애브비 비키라/엑스비라도 빠르면 상반기중에 급여를 받을 것으로 전망된다.

이에 올 하반기에는 기존 BMS제약 다클린자/순베프라, 길리어드 하보니/소발디와 이들 2개 제품이 시장에서 치열한 경쟁을 전개할 것으로 전망된다.

2015년 국내 최초의 경구용C형간염 DAA(Direct Acting Antivirals)제제인 BMS의 다클린자-순베프라를 시작으로 국내 C형간염 치료 환경은 대폭 개선됐다.

닥순요법은 한국에 가장 많은 유전자형 1b형 C형간염 환자를 대상으로 승인된 치료제로 높은 효과와 낮은 부작용으로 환자의 치료 편의성을 개선했다.

DAA제제의 도입 시 가장 큰 우려로 작용했던 약가 부분도 24주 표준치료 기준 257만원(자기부담금 30%)으로 기존 인터페론/리바비린 치료와 비교해도 약 34% 낮은 가격으로 책정되어 혁신적인 신규 치료제에 대한 환자의 접근성을 높였다.

레디파스비르(하보니), 소포스부비르(소발디) 등 타 약제의 경우 중증 또는 투석이 필요한 말기 신장애 환자 대상 안전성이 평가되지 않아 사용이 불가한 한계가 있으나, 닥순요법은 신장대사를 거치지 않기 때문에 혈액투석중인 환자에서100% SVR12 등 신기능이 떨어진 환자에게 사용 가능하다는 점도 장점이다.

2016년 8월에는 BMS의 다클린자-소포스부비르(일명 닥소요법)과 길리어드의 소발디와 하보니가 각각 급여 확대되어 C형간염 치료제에 대한 환자 접근성이 더욱 높아졌다.

닥소요법은 간경변 유무와 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 치료제로, 유전자형 3형환자에서 Child–pugh B score 인 비대상 성 간경변환자, 간이식 후 C형간염이 재발한 환자, HIV 동반감염 환자 등 기존에 치료가 어려웠던 환자군에서 우수한 효과를 보였다.

하보니와 소발디는 2015년 9월 허가를 받았다. 하보니는 닥순 요법을 쓸 수 없는 유전자 1b형 및 1a형에, 소발디는 닥순요법을 쓸 수 없는 유전자형 1b형 및 유전자 1b형을 제외한 1형 환자, 유전자 2형, 3,4 형에 보험급여를 받아 닥순요법을 쓸 수 없는 환자들의 접근성을 높였다.

여기에 2016년 11월 승인을 받은 MSD의 제파티어 유전자형 1a형 및 1b형 감염 환자에서는 12주 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용요법으로, 유전자형 4형 감염 환자에서는 이전 치료 경험이 없는 환자에서 12주 단독 혹은 이전 PegIFN/RBV 치료 경험이 있는 환자에서 16주 RBV 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.

이와 함께 2017년 3월 17일자로 승인을 받은 애브비 비키라/엑스비라도 시장 출시를 준비중에 있다.

비키라/엑스비라는 AASLD 등 글로벌 가이드라인에도 권고 됐지만, 비키라/엑스비라는 NS5A 내성 유무와 상관없이 동일한 높은 치료 효과를 보여, 내성 관련 변이 검사가 GT1b 뿐만 아니라 GT1a에서도 필요하지 않은 점 등이 장점이다.

또한 비키라/엑스비라는 현재 국내 수입이 완료됐고, 의약품 품질 관리(QC) 검사 후 바로 (비급여로라도) 이번 달 중 유통될 수 있도록 준비 되어 있다.

이처럼 각기 장점을 내세우면서 4종의 C형 간염 치료제가 시장에서 각축전을 벌이고 있어 어느 제약사가 시장에서 웃음을 지을지 관심이 집중되고 있다.

우선 가격적인 부분은 BMS가 우위를 점하고 있다는 평가이다. 다클린자·순비프라 약가는 24주 표준치료 257만원(자기부담금 30%)이 소요된다.

소발디 약가는 12주 표준 약 648만원 (자기부담금 30%) 가량이 소요되며 또한 하보니 약가는 12주 표준 치료 약 750만원 (자기부담금 30%) 가량이 소요된다. C형 간염 치료제에서 가장 고가이다.

이와 함께 제파티어정은 내달 1일 정당 13만 43원에 약제급여목록에 등재될 것으로 보이며 유전자형 1형과 4형인 만성 C형 간염 치료에 사용된다. 이는 BMS보다 가격적인 부분에서 약간 비싼 수준이지만 적응증이 보다 넓어 직접적인 가격 비교는 어려울 것으로 보인다.

여기에 애브비의 비키라/엑스비라가 어떤 가격을 받아 시장에서 경쟁을 할지 관심이 집중된다.

하지만 이들 제품의 가장 큰 약점은 아이러니하게도 질병의 완치이다.

이들 제품을 복용하게 되면 C형 간염 환자들은 거의 완치가 되면서 신규 환자가 발생하지 않으면 시장에서 매출 하락세는 불가피하기 때문이다.

장기적으로 볼 때 C형 간염 치료제 시장은 성장보다는 하락세를 그을 수 있어 이들 제약사들이 어느 시점까지 경쟁을 전개할지도 주목된다.

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