식약처, EC 안전성 정보 반영…내달 10일까지 사전예고

식품의약품안전처(이하 식약처)가 '기타의 중추신경용약'인 프레가발린' 성분제제에 대해 내달 11일부터 허가사항 변경에 나선다.

27일 식약처에 따르면 '프레가발린' 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시안을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시했다.

특히, 식약처는 오는 4월 10일까지 허가사항을 변경키로 하고, 관련 업체에 품목허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해 줄 것을 당부했다.

구체적으로 허가사항 변경안은 '과량투여 시의 처치' 항목에 '발작이 보고됐음'을 신설토록 했다.

식약처 관계자는 "이 성분을 함유한 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 오는 4월 11일부터 허가사항 변경지시를 할 예정"이라고 설명했다.

한편 허가사항 변경 대상은 고려제약(주)의 '프레가린캡슐75밀리그램(프레가발린)', 안국약품(주) '안국프레가발린캡슐150밀리그램', 환인제약 '프리렙톨캡슐75mg(프레가발린)', 경보제약 '케이발린캡슐75밀리그램(프레가발린)' 등 82개 업체 175품목이 있다.

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