의약품 안전성·유효성 담보 측면…식약처도 수용 입장 밝혀
'임상시험 관련 기록 허위작성'에 대한 범위를 구체화해 제재를 강화하는 약사법 개정안이 타당하다는 검토의견이 나왔다.
국회 전문위원실은 최근 보건복지위원회 법안심사소위원회에 회부된 더불어민주당 권미혁 의원의 '약사법 일부법률개정안'에 대해 이같이 밝혔다.
현행법에서는 임상시험등 실시기관이 임상시험등을 실시하려는 경우 '임상시험등 성적서'의 작성·발급 의무와 함께 '그 임상시험등에 관한 기록'을 보관할 의무를 규정하고 있다.
그러나 임상시험등에 관한 기록의 범위가 명확하지 않고, 임상시험등에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우 등에 대해서는 적절한 조치를 취하거나 처벌할 법적 근거가 명확하지 않기 때문에 제재하기 어렵다는 지적이 제기돼온 상황이다.
이에 따라 권미혁 의원이 발의한 개정안은 임상시험등에 관한 기록의 내용을 '임상시험 대상자 정보, 임상시험 중 발생한 이상 반응 등 총리령으로 정하는 사항'으로 구체화하고 이를 보관할 의무를 부여하며, 해당 기록을 거짓으로 작성한 경우 제재할 수 있도록 하려는 내용이다.
전문위원실은 개정안에 대해 "임상시험등 관련 기록의 신뢰도를 제고함으로써 의약품의 안전성·유효성을 담보하고, 임상시험 참여자에 대한 안전성 관리를 강화한다는 측면에서 입법의 필요성이 인정된다"고 검토했다.
다만, 개정안에서 '비임상시험성적서'가 분리돼 있어 거짓 작성·발급 제재 대상에서 빠질 수 있어 법 체계와 관련한 일부 수정·보완 필요성을 짚기도 했다.
관계부처인 식품의약품안전처(식약처)도 이에 대해 '수용' 입장을 밝혔다. 식약처는 "현행법은 '임상시험성적서'와 '임상시험등에 관한 기록'을 명확히 구분해 표현하고 있으나, 벌칙에서는 '임상시험성적서' 허위 작성만을 처벌하고 있다"며 "임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 동일 수준의 벌칙이 가능하도록 하는 개정안의 취지에 동의한다"고 설명했다.