허가사항 변경 추진…내달 7일까지 의견조회 착수
식약처, 日 PMDA 안전성 정보 검토결과 반영
'기타의 화학요법제(C형간염 치료제)'인 '소포스부비르' 함유제제가 B형간염 바이러스 재활성화 위험이 있는 것으로 나타나 식품의약품안전처(이하 식약처)가 허가사항 변경 추진에 나선다.
24일 식약처에 따르면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '소포스부비르' 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 '소발디정(소포스부비르)', '하보니정'에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단돼 이 같은 내용의 허가사항 변경안을 마련, 오는 4월 7일까지 의견조회에 착수했다.
허가사항 변경안은 '사용상의 주의사항'(경고)에 'B형 간염 바이러스' 재활성화 위험을 신설토록 했다.
HCV/HBV 동시감염 환자에서 간부전, 사망례를 포함한 HBV 재활성화가 C형간염 치료를 위해 직접 작용 항바이러스제로 치료 중 또는 치료 후 보고된 점을 감안, 직접 작용 항바이러스제 치료를 시작하기 전 모든 환자의 현재 또는 기존 HBV 감염 증거를 스크리닝 하도록 했다.
이와 함께 현재 또는 이전 HBV 감염 환자는 이 약의 치료 중 및 치료 후 간염의 급성 악화(hepatitis flare) 또는 재활성화 확인을 위해 임상적 및 실험실학적 검사(예, HBsAg, HBV DNA, ALT, 빌리루빈 등)로 주기적으로 모니터링토록 했으며, HBV의 재활성화가 나타난 경우, 전문가와 상의토록 했다.
식약처 관계자는 "이 같은 허가사항 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 오는 20일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출해 줄 것을 당부한다"고 밝혔다.
한편 허가사항 변경대상은 길리어드사이언스코리아(유)의 '소발디정(소포스부비르)', '하보니정' 1개 업체 2개 품목이 있다.